Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret blærekræft

28. februar 2013 opdateret af: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuverende gemcitabin og cisplatin ved lokalt avanceret blærekræft

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende gemcitabin og cisplatin (gem/cis) ved lokalt fremskreden blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden overgangscelleblærecancer modtager 3 cyklusser med neoadjuverende gemcitabin/cisplatin før radikal cystektomi.

Patienter med histologisk bekræftet klinisk stadium T2-T4a, N0-2 blærekræft vil blive inkluderet. Efter CT-scanning af thorax og abdomen plus MR af bækkenet modtager patienten kemoterapi.

Patologisk responsrate vil blive vurderet efter operationen af ​​den institutionelle patologiske gennemgang. Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, version 3.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • histologisk bekræftet stadie T2, T3 eller T4a urothelial blærekræft med N0-N2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • knoglemarvsreserve (antal neutrofile celler >1500 celler pr. μL, blodpladeantal >100.000 pr. μL)
  • leverfunktion (serumbilirubin <2,5 gange den øvre normalgrænse, serumaminotransferase ≤2,5 gange den øvre normalgrænse).
  • nyrefunktion med en kreatininclearance >60ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • graviditet
  • anamnese med andre maligniteter (med undtagelse af udskåret cervikal eller basal hud eller planocellulært karcinom)
  • ikke-overgangscelle blærekræft
  • kreatininclearance <60ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin plus cisplatin
gemcitabin plus cisplatin: 3 cyklusser gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1,8,15 som en 30 minutters infusion og cisplatin 70 mg/m2 på dag 1 som en 2 timers infusion.
Medicin: gemcitabin plus cisplatin
gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1,8,15 som en 30 minutters infusion efterfulgt af cisplatin 70 mg/m2 på dag 1 som en 2 timers infusion
Andre navne:
  • gemzar (gemcitabin) plus cisplatin (= cisplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: på operationstidspunktet
evaluering af den patologiske responsrate efter 3 cyklusser med neoadjuverende gemcitabin/cisplatin på tidspunktet for radikal cystektomi
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed, antal deltagere med uønskede hændelser og karakter af uønskede hændelser
Tidsramme: bivirkninger vil blive evalueret efter hver 6. måned
at vurdere sikkerheden af ​​neoadjuverende gemcitabin/cisplatin ved blærekræft
bivirkninger vil blive evalueret efter hver 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år efter medtagelse af sidste patient
pfs vil blive vurderet hver 3 måneder i det første år efter radikal cystektomi, hver 6. måned i det andet år og årligt fra det 3. år op til en minimum opfølgning på 5 år
op til 5 år efter medtagelse af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bladder Cancer-001 (Anden identifikator: Barmherzige Brüder, Austria)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin plus cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner