Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert blærekreft

28. februar 2013 oppdatert av: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuvant gemcitabin og cisplatin ved lokalt avansert blærekreft

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant gemcitabin og cisplatin (gem/cis) ved lokalt avansert blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert overgangscelleblærekreft får 3 sykluser med neoadjuvant gemcitabin/cisplatin før radikal cystektomi.

Pasienter med histologisk bekreftet klinisk stadium T2-T4a, N0-2 blærekreft vil bli inkludert. Etter CT-skanning av thorax og abdomen pluss MR av bekkenet mottar pasienten kjemoterapi.

Patologisk responsrate vil bli vurdert etter operasjonen av den institusjonelle patologiske gjennomgangen. Sikkerhet vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, versjon 3.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • histologisk bekreftet stadium T2, T3 eller T4a urotelial blærekreft med N0-N2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • benmargsreserve (antall nøytrofile >1500 celler per μL, antall blodplater >100 000 per μL)
  • leverfunksjon (serumbilirubin <2,5 ganger øvre normalgrense, serumaminotransferase ≤2,5 ganger øvre normalgrense).
  • nyrefunksjon med kreatininclearance >60ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
  • svangerskap
  • historie med andre maligniteter (med unntak av utskåret cervikal eller basal hud eller plateepitelkarsinom)
  • ikke-overgangscelle blærekreft
  • kreatininclearance <60ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin pluss cisplatin
gemcitabin pluss cisplatin: 3 sykluser med gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1,8,15 som en 30 minutters infusjon og cisplatin 70 mg/m2 på dag 1 som en 2 timers infusjon.
Legemiddel: gemcitabin pluss cisplatin
gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1,8,15 som en 30 minutters infusjon etterfulgt av cisplatin 70 mg/m2 på dag 1 som en 2 timers infusjon
Andre navn:
  • gemzar (gemcitabin) pluss cisplatin (= cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: ved operasjonen
evaluering av den patologiske responsraten etter 3 sykluser med neoadjuvant gemcitabin/cisplatin på tidspunktet for radikal cystektomi
ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet, antall deltakere med uønskede hendelser og karakter av uønskede hendelser
Tidsramme: bivirkninger vil bli evaluert etter hver 6. måned
for å vurdere sikkerheten til neoadjuvant gemcitabin/cisplatin ved blærekreft
bivirkninger vil bli evaluert etter hver 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 5 år etter inkludert siste pasient
pfs vil bli vurdert hver 3 måneder i det første året etter radikal cystektomi, hver 6. måned i det andre året, og årlig fra 3. år opp til en minimum oppfølging på 5 år
inntil 5 år etter inkludert siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bladder Cancer-001 (Annen identifikator: Barmherzige Brüder, Austria)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere