Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia lokálisan előrehaladott hólyagrákban

2013. február 28. frissítette: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuváns gemcitabin és ciszplatin lokálisan előrehaladott hólyagrákban

A neoadjuváns gemcitabin és ciszplatin (gem/cisz) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott hólyagrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott átmeneti sejtes hólyagrákban szenvedő betegek 3 ciklus neoadjuváns gemcitabint/ciszplatint kapnak a radikális cisztektómia előtt.

Szövettanilag igazolt klinikai stádiumú T2-T4a, N0-2 húgyhólyagrákos betegek is szerepelnek majd. A mellkas és a has CT vizsgálata, valamint a medence MRI vizsgálata után a beteg kemoterápiában részesül.

A kóros válaszarányt a műtét után az intézményi patológiai áttekintéssel értékelik. A biztonságot a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, 3.0-s verzió) szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • szövettanilag igazolt T2, T3 vagy T4a stádiumú uroteliális hólyagrák N0-N2-vel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • csontvelő-tartalék (neutrofilszám >1500 sejt/μL, vérlemezkeszám >100.000/μl) szám
  • májfunkció (szérum bilirubin < 2,5-szerese a normál felső határának, szérum aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának).
  • vesefunkció >60 ml/perc kreatinin-clearance mellett

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség
  • súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegség
  • terhesség
  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a kimetszett méhnyak- vagy bazális bőr- vagy laphámsejtes karcinómát)
  • nem átmeneti sejtes hólyagrák
  • kreatinin-clearance <60 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin plusz ciszplatin
gemcitabin plusz ciszplatin: 3 ciklus 1000 mg/m2 gemcitabint az 1., 8. és 15. napon 30 perces infúzióban és 70 mg/m2 ciszplatint az 1. napon 2 órás infúzióban
Drog: gemcitabin plusz ciszplatin
gemcitabin 1000 mg/m2 az 1., 8., 15. napon 30 perces infúzióban, majd 70 mg/m2 ciszplatin az 1. napon 2 órás infúzióban
Más nevek:
  • gemzar (gemcitabin) plusz ciszplatin (=ciszplatin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás válaszarány
Időkeret: műtét idején
a kóros válaszarány értékelése 3 neoadjuváns gemcitabin/ciszplatin ciklus után a radikális cisztektómia idején
műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság, a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma és a nemkívánatos események fokozata
Időkeret: a nemkívánatos eseményeket 6 havonta értékelik
a neoadjuváns gemcitabin/ciszplatin biztonságosságának értékelése hólyagrákban
a nemkívánatos eseményeket 6 havonta értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig az utolsó beteg bevonása után
A pfs-t a radikális cisztektómia utáni első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta, a 3. évtől pedig évente a minimális 5 éves követésig értékelik.
legfeljebb 5 évig az utolsó beteg bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barmherzige Brüder Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bladder Cancer-001 (Egyéb azonosító: Barmherzige Brüder, Austria)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin plusz ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel