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Neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs

28. Februar 2013 aktualisiert von: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuvantes Gemcitabin und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Gemcitabin und Cisplatin (Gem/Cis) bei lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Übergangszell-Blasenkrebs erhalten 3 Zyklen neoadjuvantes Gemcitabin/Cisplatin vor einer radikalen Zystektomie.

Patienten mit histologisch bestätigtem Blasenkrebs im klinischen Stadium T2-T4a, N0-2 werden eingeschlossen. Nach CT von Thorax und Abdomen plus MRT des Beckens erhält der Patient eine Chemotherapie.

Die pathologische Ansprechrate wird nach der Operation durch die institutionelle pathologische Überprüfung beurteilt. Die Sicherheit wird gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC, Version 3.0) des National Cancer Institute bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • histologisch bestätigter Urothelblasenkrebs im Stadium T2, T3 oder T4a mit N0-N2
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Knochenmarkreserve (Neutrophilenzahl > 1500 Zellen pro μl, Blutplättchenzahl > 100 000 pro μl) zählen
  • Leberfunktion (Serum-Bilirubin < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • schwere oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von exzidierter zervikaler oder basaler Haut oder Plattenepithelkarzinom)
  • Nicht-Übergangszell-Blasenkrebs
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin plus Cisplatin
Gemcitabin plus Cisplatin: 3 Zyklen Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 als 30-minütige Infusion und Cisplatin 70 mg/m2 an Tag 1 als 2-stündige Infusion werden angewendet
Arzneimittel: Gemcitabin plus Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1,8,15 als 30-minütige Infusion, gefolgt von Cisplatin 70 mg/m2 an Tag 1 als 2-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar (Gemcitabin) plus Cisplatin (= Cisplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Auswertung der pathologischen Ansprechrate nach 3 Zyklen neoadjuvanter Gemcitabin/Cisplatin zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie
zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Grad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden alle 6 Monate bewertet
zur Bewertung der Sicherheit von neoadjuvantem Gemcitabin/Cisplatin bei Blasenkrebs
Nebenwirkungen werden alle 6 Monate bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Einbeziehung des letzten Patienten
pfs wird im ersten Jahr nach der radikalen Zystektomie alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate und ab dem 3. Jahr jährlich bis zu einer Mindestnachsorge von 5 Jahren beurteilt
bis zu 5 Jahre nach Einbeziehung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bladder Cancer-001 (Andere Kennung: Barmherzige Brüder, Austria)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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