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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de la vessie localement avancé

28 février 2013 mis à jour par: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Gemcitabine et cisplatine en néoadjuvant dans le cancer de la vessie localement avancé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine et du cisplatine néoadjuvantes (gem/cis) dans le cancer de la vessie localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la vessie à cellules transitionnelles localement avancé reçoivent 3 cycles de gemcitabine/cisplatine en néoadjuvant avant la cystectomie radicale.

Les patients atteints d'un cancer de la vessie de stade clinique histologiquement confirmé T2-T4a, N0-2 vont être inclus. Après tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen plus IRM du bassin, le patient reçoit une chimiothérapie.

Le taux de réponse pathologique sera évalué après la chirurgie par l'examen pathologique de l'établissement. La sécurité va être évaluée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC, version 3.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • cancer de la vessie urothéliale de stade T2, T3 ou T4a confirmé histologiquement avec N0-N2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • réserve de moelle osseuse (nombre de neutrophiles > 1 500 cellules par μL, nombre de plaquettes > 100 000 par μL)
  • fonction hépatique (bilirubine sérique <2,5 fois la limite supérieure de la normale, aminotransférase sérique ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale).
  • fonction rénale avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • maladie concomitante grave ou incontrôlée
  • grossesse
  • antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception de la peau cervicale ou basale excisée ou du carcinome épidermoïde)
  • cancer de la vessie à cellules non transitionnelles
  • clairance de la créatinine <60 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gemcitabine plus cisplatine
gemcitabine plus cisplatine : 3 cycles de gemcitabine 1 000 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 sous forme de perfusion de 30 minutes et de cisplatine 70 mg/m2 le jour 1 sous forme de perfusion de 2 heures seront appliqués
Médicament: gemcitabine plus cisplatine
gemcitabine 1000 mg/m2 les jours 1, 8, 15 en perfusion de 30 minutes suivi de cisplatine 70 mg/m2 le jour 1 en perfusion de 2 heures
Autres noms:
  • gemzar (gemcitabine) plus cisplatine (= cisplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique
Délai: au moment de la chirurgie
évaluation du taux de réponse pathologique après 3 cycles de gemcitabine/cisplatine néoadjuvante au moment de la cystectomie radicale
au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité, nombre de participants présentant des événements indésirables et degré d'événements indésirables
Délai: les événements indésirables seront évalués tous les 6 mois
évaluer l'innocuité de la gemcitabine/cisplatine en néoadjuvant dans le cancer de la vessie
les événements indésirables seront évalués tous les 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 5 ans après l'inclusion du dernier patient
la pfs sera évaluée tous les 3 mois la première année après la cystectomie radicale, tous les 6 mois la deuxième année et annuellement à partir de la 3ème année jusqu'à un suivi minimum de 5 ans
jusqu'à 5 ans après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barmherzige Brüder Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bladder Cancer-001 (Autre identifiant: Barmherzige Brüder, Austria)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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