- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01801644
Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneessä virtsarakon syövässä
Neoadjuvantti gemsitabiini ja sisplatiini paikallisesti edenneessä virtsarakon syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt siirtymävaiheen solurakkosyöpä, saavat 3 sykliä neoadjuvanttia gemsitabiini/sisplatiinia ennen radikaalia kystektomiaa.
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen T2-T4a, N0-2 virtsarakon syöpä, otetaan mukaan. Rintakehän ja vatsan TT-kuvauksen sekä lantion magneettikuvauksen jälkeen potilas saa kemoterapiaa.
Patologisen vasteen määrä arvioidaan leikkauksen jälkeen laitoksen patologisen katsauksen avulla. Turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, versio 3.0) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Barmherzige Brüder Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- histologisesti vahvistettu vaiheen T2, T3 tai T4a virtsarakon syöpä N0-N2
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- luuydinreservi (neutrofiilien määrä > 1500 solua per μl, verihiutalemäärä > 100 000 per μl) määrä
- maksan toiminta (seerumin bilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin aminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja).
- munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus
- raskaus
- anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena leikattu kohdunkaulan tai tyviiho tai levyepiteelisyöpä)
- ei-siirtymäsoluinen virtsarakon syöpä
- kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: gemsitabiini plus sisplatiini
gemsitabiini plus sisplatiini: 3 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 30 minuutin infuusiona ja sisplatiinia 70 mg/m2 päivänä 1 2 tunnin infuusiona
|
gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 30 minuutin infuusiona, jonka jälkeen sisplatiinia 70 mg/m2 päivänä 1 2 tunnin infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
patologisen vastenopeuden arviointi 3 neoadjuvantti-gemsitabiini/sisplatiini-syklin jälkeen radikaalin kystectomian aikana
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
turvallisuus, haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien aste
Aikaikkuna: haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukauden välein
|
arvioida neoadjuvantti-gemsitabiinin/sisplatiinin turvallisuutta virtsarakon syövän hoidossa
|
haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukauden välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
pfs arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna radikaalin kystectomian jälkeen, 6 kuukauden välein toisena vuonna ja vuosittain 3. vuodesta alkaen vähintään 5 vuoden seurantaan asti.
|
enintään 5 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dash A, Pettus JA 4th, Herr HW, Bochner BH, Dalbagni G, Donat SM, Russo P, Boyle MG, Milowsky MI, Bajorin DF. A role for neoadjuvant gemcitabine plus cisplatin in muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: a retrospective experience. Cancer. 2008 Nov 1;113(9):2471-7. doi: 10.1002/cncr.23848.
- Tolerability of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin in elderly (older than age 65) patients (pts) with muscle-invasive urothelial cancer. D. Niedersuess-Beke, B. Gruenberger, T. Puntus, W. Bauer, M. Lamche, P. Schramek, J. G. Meran; Barmherzige Brueder Hospital, Vienna, Austria; Goettlicher Heiland Hospital, Vienna, Austria ´ J Clin Oncol 29: 2011 (suppl 7; abstr 296)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bladder Cancer-001 (Muu tunniste: Barmherzige Brüder, Austria)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset gemsitabiini plus sisplatiini
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSappitiehyen adenokarsinoomaKiina
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIValmisPaineistetun kasvonaamion käyttö hengityselinten komplikaatioiden ehkäisyyn rintaleikkauksen jälkeenKeuhkojen resektioEspanja
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat