Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneessä virtsarakon syövässä

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuvantti gemsitabiini ja sisplatiini paikallisesti edenneessä virtsarakon syövässä

Arvioida neoadjuvantti-gemsitabiinin ja sisplatiinin (gem/cis) tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä virtsarakon syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt siirtymävaiheen solurakkosyöpä, saavat 3 sykliä neoadjuvanttia gemsitabiini/sisplatiinia ennen radikaalia kystektomiaa.

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen T2-T4a, N0-2 virtsarakon syöpä, otetaan mukaan. Rintakehän ja vatsan TT-kuvauksen sekä lantion magneettikuvauksen jälkeen potilas saa kemoterapiaa.

Patologisen vasteen määrä arvioidaan leikkauksen jälkeen laitoksen patologisen katsauksen avulla. Turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, versio 3.0) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • histologisesti vahvistettu vaiheen T2, T3 tai T4a virtsarakon syöpä N0-N2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • luuydinreservi (neutrofiilien määrä > 1500 solua per μl, verihiutalemäärä > 100 000 per μl) määrä
  • maksan toiminta (seerumin bilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin aminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja).
  • munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen sairaus
  • vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus
  • raskaus
  • anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena leikattu kohdunkaulan tai tyviiho tai levyepiteelisyöpä)
  • ei-siirtymäsoluinen virtsarakon syöpä
  • kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini plus sisplatiini
gemsitabiini plus sisplatiini: 3 sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 30 minuutin infuusiona ja sisplatiinia 70 mg/m2 päivänä 1 2 tunnin infuusiona
Lääke: gemsitabiini plus sisplatiini
gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 30 minuutin infuusiona, jonka jälkeen sisplatiinia 70 mg/m2 päivänä 1 2 tunnin infuusiona
Muut nimet:
  • gemzar (gemsitabiini) plus sisplatiini (= sisplatiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
patologisen vastenopeuden arviointi 3 neoadjuvantti-gemsitabiini/sisplatiini-syklin jälkeen radikaalin kystectomian aikana
leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus, haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien aste
Aikaikkuna: haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukauden välein
arvioida neoadjuvantti-gemsitabiinin/sisplatiinin turvallisuutta virtsarakon syövän hoidossa
haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukauden välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
pfs arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna radikaalin kystectomian jälkeen, 6 kuukauden välein toisena vuonna ja vuosittain 3. vuodesta alkaen vähintään 5 vuoden seurantaan asti.
enintään 5 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barmherzige Brüder Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bladder Cancer-001 (Muu tunniste: Barmherzige Brüder, Austria)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa