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국소적으로 진행된 방광암에서의 신보강 화학요법

2013년 2월 28일 업데이트: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

국소적으로 진행된 방광암에서 신보조제 젬시타빈 및 시스플라틴

국소 진행성 방광암에서 신보조제 젬시타빈 및 시스플라틴(gem/cis)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 이행 세포 방광암 환자는 근치 방광 절제술 전에 3주기의 신보강 젬시타빈/시스플라틴을 받습니다.

조직학적으로 확인된 임상 단계 T2-T4a, N0-2 방광암 환자가 포함될 예정입니다. 흉부 및 복부의 CT 스캔과 골반의 MRI 후 환자는 화학 요법을 받습니다.

병리학적 반응률은 제도적 병리학적 검토에 의해 수술 후 평가될 것이다. 국립암연구소 공통독성기준(CTC, version 3.0)에 따라 안전성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세
  • N0-N2가 있는 조직학적으로 확인된 T2, T3 또는 T4a 요로상피성 방광암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 골수 보유량(μL당 호중구 수 >1500개 세포, μL당 혈소판 수 >100,000) 수
  • 간 기능(혈청 빌리루빈 < 정상 상한치의 2.5배, 혈청 아미노트랜스퍼라아제 ≤ 정상 상한치의 2.5배).
  • 크레아티닌 청소율이 >60ml/min인 신장 기능

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 심각하거나 통제되지 않는 동시 의학적 질병
  • 임신
  • 다른 악성 종양의 병력(절제된 자궁경부 또는 기저부 피부 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 비전이 세포 방광암
  • 크레아티닌 청소율 <60ml/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 플러스 시스플라틴
젬시타빈 + 시스플라틴: 30분 주입으로 1,8,15일에 젬시타빈 1000mg/m2의 3주기 및 2시간 주입으로 1일에 시스플라틴 70mg/m2가 적용됩니다.
의약품: 젬시타빈 플러스 시스플라틴
젬시타빈 1000mg/m2 1,8,15일 30분 주입 후 시스플라틴 70mg/m2 1일 2시간 주입
다른 이름들:
  • gemzar(젬시타빈) + 시스플라틴(=시스플라틴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 수술 시
근치 방광 절제술 시 신보조 젬시타빈/시스플라틴 3주기 후 병리학적 반응률 평가
수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성, 부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 등급
기간: 부작용은 6개월마다 평가됩니다.
방광암에서 신보조제 젬시타빈/시스플라틴의 안전성을 평가하기 위해
부작용은 6개월마다 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 5년
pfs는 근치 방광 절제술 후 첫해에는 3개월마다, 2년차에는 6개월마다, 3년차부터 최소 5년의 추적 관찰 기간까지 매년 평가됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barmherzige Brüder Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bladder Cancer-001 (기타 식별자: Barmherzige Brüder, Austria)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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