Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde blaaskanker

28 februari 2013 bijgewerkt door: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuvant gemcitabine en cisplatine bij lokaal gevorderde blaaskanker

Om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante gemcitabine en cisplatine (gem/cis) bij lokaal gevorderde blaaskanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderde transitionele blaaskanker krijgen 3 cycli neoadjuvant gemcitabine/cisplatine vóór radicale cystectomie.

Patiënten met histologisch bevestigd klinisch stadium T2-T4a, N0-2 blaaskanker zullen worden opgenomen. Na CT-scan van de thorax en de buik plus MRI van het bekken krijgt de patiënt chemotherapie.

Het pathologische responspercentage zal na de operatie worden beoordeeld door de institutionele pathologische beoordeling. De veiligheid wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC, versie 3.0) van het National Cancer Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • histologisch bevestigd stadium T2, T3 of T4a urotheliale blaaskanker met N0-N2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • beenmergreserve (aantal neutrofielen >1500 cellen per μL, aantal bloedplaatjes >100.000 per μL) aantal
  • leverfunctie (serumbilirubine <2,5 maal de bovengrens van normaal, serumaminotransferase ≤2,5 maal de bovengrens van normaal).
  • nierfunctie met een creatinineklaring >60ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • uitgezaaide ziekte
  • ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte
  • zwangerschap
  • geschiedenis van andere maligniteiten (met uitzondering van weggesneden cervicale of basale huid of plaveiselcelcarcinoom)
  • niet-overgangscelblaaskanker
  • creatinineklaring <60ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine plus cisplatine
gemcitabine plus cisplatine: 3 cycli van gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1,8,15 als een infuus van 30 minuten en cisplatine 70 mg/m2 op dag 1 als een infuus van 2 uur worden toegepast
Geneesmiddel: gemcitabine plus cisplatine
gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1,8,15 als infuus van 30 minuten gevolgd door cisplatine 70 mg/m2 op dag 1 als infuus van 2 uur
Andere namen:
  • gemzar (gemcitabine) plus cisplatine (= cisplatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
evaluatie van het pathologische responspercentage na 3 cycli van neoadjuvant gemcitabine/cisplatine op het moment van radicale cystectomie
op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid, aantal deelnemers met bijwerkingen en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: bijwerkingen worden na elke 6 maanden geëvalueerd
om de veiligheid van neoadjuvante gemcitabine/cisplatine bij blaaskanker te beoordelen
bijwerkingen worden na elke 6 maanden geëvalueerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opname van de laatste patiënt
pfs zal elke 3 maanden worden beoordeeld in het eerste jaar na radicale cystectomie, elke 6 maanden in het tweede jaar en jaarlijks vanaf het 3e jaar tot een minimale follow-up van 5 jaar
tot 5 jaar na opname van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bladder Cancer-001 (Andere identificatie: Barmherzige Brüder, Austria)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren