Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku pęcherza moczowego

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadiuwantowa gemcytabina i cisplatyna w miejscowo zaawansowanym raku pęcherza moczowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej gemcytabiny i cisplatyny (gem/cis) w miejscowo zaawansowanym raku pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego otrzymują 3 cykle neoadiuwantowej gemcytabiny/cisplatyny przed radykalną cystektomią.

Uwzględnieni zostaną pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem pęcherza moczowego w stadium zaawansowania T2-T4a, N0-2. Po wykonaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz rezonansu magnetycznego miednicy pacjent otrzymuje chemioterapię.

Odsetek odpowiedzi patologicznej zostanie oceniony po operacji w ramach oceny patologicznej instytucji. Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (CTC, wersja 3.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • potwierdzony histologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium T2, T3 lub T4a z N0-N2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • rezerwa szpiku kostnego (liczba neutrofili >1500 komórek na μl, liczba płytek krwi >100 000 na μl) liczba
  • czynność wątroby (bilirubina w surowicy <2,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza w surowicy ≤2,5-krotność górnej granicy normy).
  • czynność nerek z klirensem kreatyniny >60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna
  • ciąża
  • historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyciętego raka szyjki macicy lub podstawnej skóry lub raka płaskonabłonkowego)
  • nieprzejściowokomórkowy rak pęcherza moczowego
  • klirens kreatyniny <60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina plus cisplatyna
gemcytabina plus cisplatyna: zostaną zastosowane 3 cykle gemcytabiny 1000 mg/m2 w dniach 1,8,15 w postaci 30-minutowego wlewu i cisplatyny w dawce 70 mg/m2 w dniu 1 w postaci wlewu trwającego 2 godziny
Lek: gemcytabina plus cisplatyna
gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1,8,15 we wlewie trwającym 30 minut, a następnie cisplatyna w dawce 70 mg/m2 w dniu 1. we wlewie trwającym 2 godziny
Inne nazwy:
  • gemzar (gemcytabina) plus cisplatyna (= cisplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w czasie operacji
ocena odsetka odpowiedzi patologicznej po 3 cyklach neoadiuwantowej gemcytabiny/cisplatyny w czasie radykalnej cystektomii
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo, liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane będą oceniane co 6 miesięcy
ocena bezpieczeństwa neoadiuwantowego leczenia gemcytabiną/cisplatyną w raku pęcherza moczowego
zdarzenia niepożądane będą oceniane co 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
pfs będzie oceniany średnio co 3 miesiące w pierwszym roku po radykalnej cystektomii, co 6 miesięcy w drugim roku i raz w roku od 3 roku do minimum 5 lat obserwacji
do 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bladder Cancer-001 (Inny identyfikator: Barmherzige Brüder, Austria)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj