Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad blåscancer

28 februari 2013 uppdaterad av: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuvant gemcitabin och cisplatin vid lokalt avancerad blåscancer

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant gemcitabin och cisplatin (gem/cis) vid lokalt avancerad blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad övergångscancer i urinblåsan får 3 cykler av neoadjuvant gemcitabin/cisplatin före radikal cystektomi.

Patienter med histologiskt bekräftad kliniskt stadium T2-T4a, N0-2 blåscancer kommer att inkluderas. Efter CT-skanning av bröstkorgen och buken plus MRT av bäckenet får patienten kemoterapi.

Patologisk svarsfrekvens kommer att bedömas efter operationen av den institutionella patologiska granskningen. Säkerheten kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, version 3.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • histologiskt bekräftad stadium T2, T3 eller T4a urotelial blåscancer med N0-N2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • benmärgsreserv (antal neutrofiler >1500 celler per μL, trombocytantal >100 000 per μL) antal
  • leverfunktion (serumbilirubin <2,5 gånger den övre normalgränsen, serumaminotransferas ≤2,5 gånger den övre normalgränsen).
  • njurfunktion med kreatininclearance >60ml/min

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom
  • allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
  • graviditet
  • anamnes på andra maligniteter (med undantag för utskuren cervikal eller basal hud eller skivepitelcancer)
  • icke-övergångscellscancer i urinblåsan
  • kreatininclearance <60ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin plus cisplatin
gemcitabin plus cisplatin: 3 cykler gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1,8,15 som en 30 minuters infusion och cisplatin 70 mg/m2 dag 1 som 2 timmars infusion
Läkemedel: gemcitabin plus cisplatin
gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1,8,15 som en 30 minuters infusion följt av cisplatin 70 mg/m2 dag 1 som en 2 timmars infusion
Andra namn:
  • gemzar (gemcitabin) plus cisplatin (= cisplatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk svarsfrekvens
Tidsram: vid operationstillfället
utvärdering av den patologiska svarsfrekvensen efter 3 cykler av neoadjuvant gemcitabin/cisplatin vid tidpunkten för radikal cystektomi
vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet, antal deltagare med biverkningar och grad av biverkningar
Tidsram: biverkningar kommer att utvärderas var sjätte månad
för att bedöma säkerheten av neoadjuvant gemcitabin/cisplatin vid cancer i urinblåsan
biverkningar kommer att utvärderas var sjätte månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år efter inkludering av den sista patienten
pfs kommer att bedömas var 3 månader under det första året efter radikal cystektomi, var 6:e ​​månad under det andra året och årligen från det 3:e året upp till en uppföljning på minst 5 år
upp till 5 år efter inkludering av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bladder Cancer-001 (Annan identifierare: Barmherzige Brüder, Austria)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera