Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu močového měchýře

28. února 2013 aktualizováno: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Neoadjuvantní gemcitabin a cisplatina u lokálně pokročilého karcinomu močového měchýře

Zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantního gemcitabinu a cisplatiny (gem/cis) u lokálně pokročilého karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře z přechodných buněk dostávají 3 cykly neoadjuvantní léčby gemcitabinem/cisplatinou před radikální cystektomií.

Budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným klinickým stadiem T2-T4a, N0-2 karcinomem močového měchýře. Po CT vyšetření hrudníku a břicha plus MRI pánve pacient dostává chemoterapii.

Míra patologické odpovědi bude po operaci hodnocena ústavním patologickým přezkumem. Bezpečnost bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (CTC, verze 3.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • histologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře ve stadiu T2, T3 nebo T4a s N0-N2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • rezerva kostní dřeně (počet neutrofilů > 1500 buněk na μl, počet krevních destiček > 100 000 na μl) počet
  • jaterní funkce (sérový bilirubin <2,5násobek horní hranice normy, sérová aminotransferáza ≤2,5násobek horní hranice normy).
  • renální funkce s clearance kreatininu >60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • závažné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění
  • těhotenství
  • anamnéza jiných malignit (s výjimkou excidovaného cervikálního nebo bazálního kožního nebo spinocelulárního karcinomu)
  • rakovina močového měchýře z nepřechodných buněk
  • clearance kreatininu <60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin plus cisplatina
gemcitabin plus cisplatina: budou aplikovány 3 cykly gemcitabinu 1000 mg/m2 ve dnech 1,8,15 jako 30minutová infuze a cisplatiny 70 mg/m2 v den 1 jako 2hodinová infuze
Lék: gemcitabin plus cisplatina
gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1,8,15 jako 30minutová infuze následovaná cisplatinou 70 mg/m2 v den 1 jako 2hodinová infuze
Ostatní jména:
  • gemzar (gemcitabin) plus cisplatina (= cisplatina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické odpovědi
Časové okno: v době operace
hodnocení míry patologické odpovědi po 3 cyklech neoadjuvantní léčby gemcitabinem/cisplatinou v době radikální cystektomie
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost, počet účastníků s nežádoucími účinky a stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: nežádoucí účinky budou hodnoceny každých 6 měsíců
k posouzení bezpečnosti neoadjuvantní léčby gemcitabinem/cisplatinou u karcinomu močového měchýře
nežádoucí účinky budou hodnoceny každých 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let po zařazení posledního pacienta
pfs budou hodnoceny každé 3 měsíce v prvním roce po radikální cystektomii, každých 6 měsíců ve druhém roce a od 3. roku ročně až do minimálního sledování 5 let
až 5 let po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barmherzige Brüder Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bladder Cancer-001 (Jiný identifikátor: Barmherzige Brüder, Austria)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin plus cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit