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Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma della vescica localmente avanzato

28 febbraio 2013 aggiornato da: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Gemcitabina neoadiuvante e cisplatino nel carcinoma della vescica localmente avanzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza della gemcitabina neoadiuvante e del cisplatino (gem/cis) nel carcinoma della vescica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della vescica a cellule transizionali localmente avanzato ricevono 3 cicli di gemcitabina/cisplatino neoadiuvante prima della cistectomia radicale.

Saranno inclusi pazienti con carcinoma della vescica in stadio clinico T2-T4a, N0-2 confermato istologicamente. Dopo la TAC del torace e dell'addome più la risonanza magnetica del bacino, il paziente riceve la chemioterapia.

Il tasso di risposta patologica sarà valutato dopo l'intervento chirurgico dalla revisione patologica istituzionale. La sicurezza sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (CTC, versione 3.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • carcinoma della vescica uroteliale in stadio T2, T3 o T4a confermato istologicamente con N0-N2
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • riserva di midollo osseo (conta dei neutrofili >1500 cellule per μL, conta piastrinica >100.000 per μL) conteggio
  • funzione epatica (bilirubina sierica <2,5 volte il limite superiore della norma, aminotransferasi sierica ≤2,5 volte il limite superiore della norma).
  • funzionalità renale con una clearance della creatinina >60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • malattia medica concomitante grave o incontrollata
  • gravidanza
  • storia di altri tumori maligni (ad eccezione della cute cervicale o basale asportata o del carcinoma a cellule squamose)
  • carcinoma vescicale a cellule non transizionali
  • clearance della creatinina <60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina più cisplatino
gemcitabina più cisplatino: verranno applicati 3 cicli di gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1,8,15 come infusione di 30 minuti e cisplatino 70 mg/m2 il giorno 1 come infusione di 2 ore
Droga: gemcitabina più cisplatino
gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1,8,15 come infusione di 30 minuti seguita da cisplatino 70 mg/m2 il giorno 1 come infusione di 2 ore
Altri nomi:
  • gemzar (gemcitabina) più cisplatino (= cisplatino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
valutazione del tasso di risposta patologica dopo 3 cicli di gemcitabina/cisplatino neoadiuvante al momento della cistectomia radicale
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza, numero di partecipanti con eventi avversi e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: gli eventi avversi saranno valutati dopo ogni 6 mesi
valutare la sicurezza della gemcitabina/cisplatino neoadiuvante nel carcinoma della vescica
gli eventi avversi saranno valutati dopo ogni 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo aver incluso l'ultimo paziente
la pfs verrà valutata ogni 3 mesi nel primo anno dopo la cistectomia radicale, ogni 6 mesi nel secondo anno e ogni anno dal 3° anno fino a un follow-up minimo di 5 anni
fino a 5 anni dopo aver incluso l'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bladder Cancer-001 (Altro identificatore: Barmherzige Brüder, Austria)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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