局部晚期膀胱癌的新辅助化疗
2013年2月28日 更新者：Johannes Meran、Barmherzige Brüder Vienna
新辅助吉西他滨和顺铂治疗局部晚期膀胱癌
评估新辅助吉西他滨和顺铂 (gem/cis) 在局部晚期膀胱癌中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
局部晚期移行细胞膀胱癌患者在根治性膀胱切除术前接受 3 个周期的新辅助吉西他滨/顺铂治疗。
将包括经组织学证实的临床分期为 T2-T4a、N0-2 膀胱癌的患者。 胸部和腹部 CT 扫描加上骨盆 MRI 后，患者接受化疗。
病理反应率将在手术后由机构病理学审查进行评估。 安全性将根据国家癌症研究所通用毒性标准（CTC，3.0 版）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1020
- Barmherzige Brüder Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 组织学证实的 T2、T3 或 T4a 膀胱尿路上皮癌 N0-N2
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 骨髓储备（中性粒细胞计数 >1500 个细胞/μL，血小板计数 >100 000 个/μL）计数
- 肝功能（血清胆红素<正常上限的2.5倍，血清转氨酶≤正常上限的2.5倍）。
- 肌酐清除率 >60ml/min 的肾功能
排除标准：
- 转移性疾病
- 严重或无法控制的并发内科疾病
- 怀孕
- 其他恶性肿瘤病史（切除的宫颈或基底皮肤或鳞状细胞癌除外）
- 非移行细胞膀胱癌
- 肌酐清除率 <60ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨加顺铂
吉西他滨加顺铂：3 个周期的吉西他滨 1000 mg/m2 第 1、8、15 天输注 30 分钟，顺铂 70 mg/m2 第 1 天输注 2 小时
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吉西他滨 1000 mg/m2 在第 1、8、15 天输注 30 分钟，随后顺铂 70 mg/m2 在第 1 天输注 2 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应率
大体时间：手术时
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评估根治性膀胱切除术时吉西他滨/顺铂新辅助治疗 3 个周期后的病理反应率
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性、发生不良事件的参与者人数和不良事件的等级
大体时间：每 6 个月评估一次不良事件
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评估新辅助吉西他滨/顺铂治疗膀胱癌的安全性
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每 6 个月评估一次不良事件
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：包括最后一名患者后最多 5 年
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PFS 将在根治性膀胱切除术后第一年每 3 个月评估一次，第二年每 6 个月评估一次，从第三年开始每年评估一次，至少随访 5 年
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包括最后一名患者后最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Meran, M.D.、Barmherzige Brüder Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dash A, Pettus JA 4th, Herr HW, Bochner BH, Dalbagni G, Donat SM, Russo P, Boyle MG, Milowsky MI, Bajorin DF. A role for neoadjuvant gemcitabine plus cisplatin in muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: a retrospective experience. Cancer. 2008 Nov 1;113(9):2471-7. doi: 10.1002/cncr.23848.
- Tolerability of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin in elderly (older than age 65) patients (pts) with muscle-invasive urothelial cancer. D. Niedersuess-Beke, B. Gruenberger, T. Puntus, W. Bauer, M. Lamche, P. Schramek, J. G. Meran; Barmherzige Brueder Hospital, Vienna, Austria; Goettlicher Heiland Hospital, Vienna, Austria ´ J Clin Oncol 29: 2011 (suppl 7; abstr 296)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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