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Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de vejiga localmente avanzado

28 de febrero de 2013 actualizado por: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes en el cáncer de vejiga localmente avanzado

Evaluar la eficacia y seguridad de la gemcitabina y el cisplatino (gem/cis) neoadyuvantes en el cáncer de vejiga localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de vejiga de células de transición localmente avanzado reciben 3 ciclos de gemcitabina/cisplatino neoadyuvante antes de la cistectomía radical.

Se incluirán pacientes con cáncer de vejiga en estadio clínico T2-T4a, N0-2 confirmado histológicamente. Después de una tomografía computarizada del tórax y el abdomen más una resonancia magnética de la pelvis, el paciente recibe quimioterapia.

La tasa de respuesta patológica se evaluará después de la cirugía mediante la revisión patológica institucional. La seguridad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC, versión 3.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • cáncer de vejiga urotelial en estadio T2, T3 o T4a confirmado histológicamente con N0-N2
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • reserva de médula ósea (recuento de neutrófilos >1500 células por μL, recuento de plaquetas >100 000 por μL) recuento
  • función hepática (bilirrubina sérica <2,5 veces el límite superior de la normalidad, aminotransferasa sérica ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad).
  • función renal con aclaramiento de creatinina > 60ml/min

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • enfermedad médica concurrente grave o no controlada
  • el embarazo
  • antecedentes de otras neoplasias malignas (con la excepción de la piel cervical o basal extirpada o el carcinoma de células escamosas)
  • cáncer de vejiga de células no transicionales
  • aclaramiento de creatinina <60ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemcitabina más cisplatino
gemcitabina más cisplatino: se aplicarán 3 ciclos de gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15 como infusión de 30 minutos y cisplatino 70 mg/m2 el día 1 como infusión de 2 horas
Droga: gemcitabina más cisplatino
gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15 como infusión de 30 minutos seguido de cisplatino 70 mg/m2 el día 1 como infusión de 2 horas
Otros nombres:
  • gemzar (gemcitabina) más cisplatino (= cisplatino)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
evaluación de la tasa de respuesta patológica después de 3 ciclos de gemcitabina/cisplatino neoadyuvante en el momento de la cistectomía radical
en el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad, número de participantes con eventos adversos y grado de los eventos adversos
Periodo de tiempo: los eventos adversos se evaluarán cada 6 meses
evaluar la seguridad de la gemcitabina/cisplatino neoadyuvante en el cáncer de vejiga
los eventos adversos se evaluarán cada 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de incluir al último paciente
pfs se evaluará cada 3 meses en el primer año después de la cistectomía radical, cada 6 meses en el segundo año y anualmente a partir del 3er año hasta un seguimiento mínimo de 5 años
hasta 5 años después de incluir al último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barmherzige Brüder Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bladder Cancer-001 (Otro identificador: Barmherzige Brüder, Austria)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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