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Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer de Bexiga Localmente Avançado

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Johannes Meran, Barmherzige Brüder Vienna

Gemcitabina Neoadjuvante e Cisplatina em Câncer de Bexiga Localmente Avançado

Avaliar a eficácia e segurança da gencitabina neoadjuvante e cisplatina (gem/cis) no câncer de bexiga localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de bexiga de células transicionais localmente avançado recebem 3 ciclos de gencitabina/cisplatina neoadjuvante antes da cistectomia radical.

Pacientes com estágio clínico confirmado histologicamente T2-T4a, câncer de bexiga N0-2 serão incluídos. Após a tomografia computadorizada do tórax e abdome mais a ressonância magnética da pelve, o paciente recebe quimioterapia.

A taxa de resposta patológica será avaliada após a cirurgia pela revisão patológica institucional. A segurança será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC, versão 3.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Barmherzige Brüder Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • câncer de bexiga urotelial em estágio T2, T3 ou T4a confirmado histologicamente com N0-N2
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • reserva de medula óssea (contagem de neutrófilos >1500 células por μL, contagem de plaquetas >100 000 por μL) contagem
  • função hepática (bilirrubina sérica <2,5 vezes o limite superior do normal, aminotransferase sérica ≤2,5 vezes o limite superior do normal).
  • função renal com depuração de creatinina >60ml/min

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • doença médica concomitante grave ou descontrolada
  • gravidez
  • história de outras malignidades (com exceção de pele cervical ou basal excisada ou carcinoma de células escamosas)
  • câncer de bexiga de células não transicionais
  • depuração de creatinina <60ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabina mais cisplatina
gencitabina mais cisplatina: 3 ciclos de gencitabina 1000 mg/m2 nos dias 1,8,15 como uma infusão de 30 minutos e cisplatina 70 mg/m2 no dia 1 como uma infusão de 2 horas serão aplicados
Medicamento: gemcitabina mais cisplatina
gemcitabina 1000 mg/m2 nos dias 1,8,15 como uma infusão de 30 minutos seguida de cisplatina 70 mg/m2 no dia 1 como uma infusão de 2 horas
Outros nomes:
  • gemzar (gemcitabina) mais cisplatina (= cisplatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica
Prazo: na hora da cirurgia
avaliação da taxa de resposta patológica após 3 ciclos de gencitabina/cisplatina neoadjuvante no momento da cistectomia radical
na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança, número de participantes com eventos adversos e grau de eventos adversos
Prazo: eventos adversos serão avaliados a cada 6 meses
avaliar a segurança de gemcitabina/cisplatina neoadjuvante no câncer de bexiga
eventos adversos serão avaliados a cada 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos após a inclusão do último paciente
os pfs serão avaliados a cada 3 meses no primeiro ano após a cistectomia radical, a cada 6 meses no segundo ano e anualmente a partir do 3º ano até um acompanhamento mínimo de 5 anos
até 5 anos após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barmherzige Brüder Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Meran, M.D., Barmherzige Brüder Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bladder Cancer-001 (Outro identificador: Barmherzige Brüder, Austria)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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