膝または股関節の変形性関節症の被験者におけるメロキシカムカプセルの研究
2015年4月24日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
膝または股関節の変形性関節症の被験者におけるメロキシカム SoluMatrix™ カプセルの多施設非盲検安全性試験
この研究の目的は、膝または股関節の変形性関節症 (OA) による痛みを伴う被験者において、52 週間までの Meloxicam SoluMatrix カプセルの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45256
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Plano、Texas、アメリカ、75075
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性です
- 以前のMEL3-12-02試験の参加者が試験を完了し、有効性または安全性の欠如のために中止しなかった場合
- -進行中の膝および/または関節股関節痛を伴う股関節または膝のOAの診断を受けている
- OAの痛みに対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはアセトアミノフェンの慢性使用者
- 女性で出産の可能性がある場合、授乳中でなく、妊娠していない
除外基準:
- -アセトアミノフェン、アスピリン、またはメロキシカムを含むNSAIDに対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の病歴
- 膝または股関節の OA の痛みをコントロールするために、オピオイドまたはオピオイド配合製品の継続的な使用が必要
- 臨床的に重要な不安定な心疾患、呼吸器疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、または腎疾患
- カプセルを飲み込むのが著しく困難であるか、経口薬に耐えられない
- -治験薬（Meloxicam SoluMatrix Capsulesを除く）、デバイス、または治療を受けたことがある スクリーニング前の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロキシカム試験カプセル
ワンカプセルQD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週または早期終了までの有害事象の発生率によって評価されるメロキシカム10mgの安全性
時間枠：52週目までのベースライン/早期終了
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メロキシカム 10 mg の安全性は、治療に起因する有害事象 (TEAE)、重度の TEAE、重篤な有害事象、治療関連の TEAE、および中止に至った有害事象 (AE) を伴う被験者の数と死亡した被験者の数によって評価されました。
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52週目までのベースライン/早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEL3-12-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。