Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie meloxikamových tobolek u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle

24. dubna 2015 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie tobolek Meloxicam SoluMatrix™ u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost tobolek Meloxicam SoluMatrix po dobu až 52 týdnů u subjektů s bolestí způsobenou osteoartritidou (OA) kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45256
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Pokud účastník předchozí studie MEL3-12-02 dokončil studii a nepřerušil ji z důvodu nedostatečné účinnosti nebo bezpečnosti
  • Má diagnózu OA kyčle nebo kolena s přetrvávající bolestí kolena a/nebo kloubu
  • Chronický uživatel nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo acetaminofenu pro bolest OA
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, nekojí a není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné nesnášenlivosti acetaminofenu, aspirinu nebo jakýchkoli NSAID, včetně meloxikamu
  • Vyžaduje nepřetržité používání opioidů nebo přípravků s kombinací opioidů ke kontrole bolesti kolene nebo kyčle při OA
  • Klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění
  • Významné potíže s polykáním tobolek nebo neschopnost snášet perorální léky
  • během 30 dnů před screeningem obdržel jakýkoli zkoumaný lék (kromě tobolek Meloxicam SoluMatrix), zařízení nebo terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací tobolky meloxikamu
Jedna kapsle QD
Lék: Meloxicam testovací kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost meloxikamu 10 mg hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků od výchozího stavu do týdne 52 nebo předčasného ukončení
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne/Předčasné ukončení
Bezpečnost meloxikamu 10 mg byla hodnocena podle počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, závažnými nežádoucími účinky, TEAE souvisejícími s léčbou a nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby a subjektů, které zemřely.
Výchozí stav do 52. týdne/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL3-12-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam testovací kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit