Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meloxicam kapszulák vizsgálata térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2015. április 24. frissítette: Iroko Pharmaceuticals, LLC

A Meloxicam SoluMatrix™ kapszulák többközpontú, nyílt, biztonsági vizsgálata térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Meloxicam SoluMatrix kapszulák biztonságosságának értékelése legfeljebb 52 hétig térd- vagy csípőízületi osteoarthritis (OA) okozta fájdalomban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45256
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 40 éves
  • Ha az előző MEL3-12-02 vizsgálat egyik résztvevője befejezte a vizsgálatot, és nem szakította meg a hatásosság vagy a biztonságosság hiánya miatt
  • Csípő- vagy térdízületi gyulladást diagnosztizáltak nála, folyamatos térd- és/vagy csípőízületi fájdalommal
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és/vagy acetaminofen krónikus használója OA-fájdalom miatt
  • Ha nő és fogamzóképes korú, nem szoptat és nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy klinikailag jelentős intolerancia acetaminofenre, aszpirinre vagy bármely NSAID-re, beleértve a meloxicamot
  • Folyamatos opioid vagy opioid kombinációs termékek használatát igényli a térd vagy csípő OA fájdalmának csökkentése érdekében
  • Klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegség
  • Jelentős nehézségek merülnek fel a kapszulák lenyelése során, vagy nem tolerálják az orális gyógyszeres kezelést
  • A szűrést megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert (kivéve a Meloxicam SoluMatrix kapszulákat), eszközt vagy terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Meloxicam teszt kapszula
Egy kapszula QD
Drog: Meloxicam teszt kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 mg meloxicam biztonságossága a kiindulási állapottól az 52. hétig vagy a korai befejezésig tartó nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig/korai felmondás
A 10 mg meloxicam biztonságosságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE, súlyos nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő TEAE, valamint a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) és az elhunyt alanyok száma alapján értékelték.
Kiindulási helyzet az 52. hétig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEL3-12-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel