Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av meloksikamkapsler hos personer med artrose i kne eller hofte

24. april 2015 oppdatert av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En multisenter, åpen etikett, sikkerhetsstudie av Meloxicam SoluMatrix™-kapsler hos personer med artrose i kne eller hofte

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Meloxicam SoluMatrix Capsules i opptil 52 uker hos personer med smerter på grunn av slitasjegikt (OA) i kne eller hofte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45256
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne ≥ 40 år
  • Hvis en deltaker i den forrige MEL3-12-02-studien fullførte studien og ikke avbrøt på grunn av manglende effekt eller sikkerhet
  • Har diagnosen OA i hoften eller kneet med pågående smerter i kne og/eller hofteledd
  • Kronisk bruker av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller acetaminophen for OA-smerter
  • Hvis kvinne og i fertil alder, er ikke-ammende og ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse mot acetaminophen, aspirin eller andre NSAIDs, inkludert meloksikam
  • Krever kontinuerlig bruk av opioid- eller opioidkombinasjonsprodukter for å kontrollere OA-smerter i kneet eller hoften
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom
  • Betydelige problemer med å svelge kapsler eller ute av stand til å tolerere orale medisiner
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin (unntatt Meloxicam SoluMatrix Capsules), enhet eller behandling innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meloxicam testkapsler
En kapsel QD
Legemiddel: Meloxicam testkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av Meloxicam 10 mg vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser fra baseline til uke 52 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52/tidlig avslutning
Sikkerheten til Meloksikam 10 mg ble vurdert ut fra antall personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterte TEAE og bivirkninger (AE) som førte til seponering og personer som døde.
Grunnlinje til uke 52/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL3-12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere