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Étude des gélules de méloxicam chez des sujets souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche

24 avril 2015 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Une étude multicentrique, ouverte et d'innocuité des gélules de Meloxicam SoluMatrix™ chez des sujets souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des gélules de Meloxicam SoluMatrix jusqu'à 52 semaines chez des sujets souffrant de douleurs dues à l'arthrose (OA) du genou ou de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45256
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme de ≥ 40 ans
  • Si un participant à l'étude MEL3-12-02 précédente a terminé l'étude et n'a pas interrompu l'étude par manque d'efficacité ou de sécurité
  • A un diagnostic d'arthrose de la hanche ou du genou avec douleur continue au genou et/ou à la hanche articulaire
  • Utilisateur chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou d'acétaminophène pour la douleur liée à l'arthrose
  • Si femme et en âge de procréer, n'allaite pas et n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine ou à tout AINS, y compris le méloxicam
  • Nécessite l'utilisation continue d'opioïdes ou de produits combinés d'opioïdes pour contrôler la douleur arthrosique du genou ou de la hanche
  • Maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative
  • Difficultés importantes à avaler les gélules ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • A reçu un médicament expérimental (à l'exception des capsules Meloxicam SoluMatrix), un appareil ou une thérapie dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capsules de test de méloxicam
Une capsule QD
Médicament: Capsules de test de méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du méloxicam 10 mg évaluée par l'incidence des événements indésirables entre le départ et la semaine 52 ou l'arrêt précoce
Délai: De la référence à la semaine 52/Résiliation anticipée
L'innocuité du méloxicam 10 mg a été évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des événements indésirables graves, des EIAT liés au traitement et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement et des sujets décédés.
De la référence à la semaine 52/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEL3-12-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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