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Untersuchung von Meloxicam-Kapseln bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte

24. April 2015 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie zu Meloxicam SoluMatrix™-Kapseln bei Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Meloxicam SoluMatrix-Kapseln für bis zu 52 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45256
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt
  • Wenn ein Teilnehmer an der vorherigen MEL3-12-02-Studie die Studie beendet und nicht wegen mangelnder Wirksamkeit oder Sicherheit abgebrochen hat
  • Hat eine Diagnose von OA der Hüfte oder des Knies mit anhaltenden Knie- und/oder Hüftgelenkschmerzen
  • Chronischer Benutzer von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol bei OA-Schmerzen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, nicht stillend und nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Meloxicam
  • Erfordert die kontinuierliche Anwendung von Opioid- oder Opioid-Kombinationsprodukten, um OA-Schmerzen des Knies oder der Hüfte zu kontrollieren
  • Klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung
  • Erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat (außer Meloxicam SoluMatrix-Kapseln), ein Gerät oder eine Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meloxicam-Testkapseln
Eine Kapsel QD
Arzneimittel: Meloxicam-Testkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Meloxicam 10 mg, bewertet anhand des Auftretens von Nebenwirkungen von der Baseline bis Woche 52 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52/Vorzeitige Beendigung
Die Sicherheit von Meloxicam 10 mg wurde anhand der Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schweren TEAEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten TEAEs und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führten, und den Studienteilnehmern, die starben, bewertet.
Baseline bis Woche 52/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL3-12-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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