Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул мелоксикама у субъектов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава

24 апреля 2015 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Многоцентровое открытое исследование безопасности капсул мелоксикама SoluMatrix™ у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава

Целью данного исследования является оценка безопасности капсул Мелоксикам СолуМатрикс в течение 52 недель у субъектов с болью, вызванной остеоартритом (ОА) коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45256
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 40 лет
  • Если участник предыдущего исследования MEL3-12-02 завершил исследование и не прекратил его из-за отсутствия эффективности или безопасности
  • Имеет диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава с продолжающейся болью в коленном и/или суставном тазобедренном суставе
  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или ацетаминофена при боли при ОА
  • Если женщина и имеет детородный потенциал, не кормит грудью и не беременна

Критерий исключения:

  • История аллергических реакций или клинически значимой непереносимости ацетаминофена, аспирина или любых НПВП, включая мелоксикам
  • Требуется постоянное использование опиоидов или комбинированных препаратов опиоидов для контроля боли при ОА в колене или тазобедренном суставе.
  • Клинически значимая нестабильная сердечная, респираторная, неврологическая, иммунологическая, гематологическая или почечная болезнь
  • Значительные трудности с глотанием капсул или непереносимость пероральных препаратов
  • Получал какой-либо исследуемый препарат (кроме капсул Meloxicam SoluMatrix), устройство или терапию в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы для испытаний мелоксикама
Одна капсула QD
Лекарство: Капсулы для испытаний мелоксикама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность мелоксикама в дозе 10 мг по оценке частоты нежелательных явлений от исходного уровня до 52-й недели или досрочного прекращения приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
Безопасность мелоксикама в дозе 10 мг оценивали по количеству субъектов с возникшими во время лечения нежелательными явлениями (ПНЯ), тяжелыми НЯ, серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением НЯ, нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и субъектами, которые умерли.
Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEL3-12-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы для испытаний мелоксикама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться