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Estudio de cápsulas de meloxicam en sujetos con osteoartritis de rodilla o cadera

24 de abril de 2015 actualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Un estudio de seguridad multicéntrico, abierto, de las cápsulas de Meloxicam SoluMatrix™ en sujetos con osteoartritis de rodilla o cadera

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las cápsulas de Meloxicam SoluMatrix durante un máximo de 52 semanas en sujetos con dolor debido a la osteoartritis (OA) de la rodilla o la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45256
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer ≥ 40 años de edad
  • Si un participante en el estudio MEL3-12-02 anterior completó el estudio y no lo interrumpió por falta de eficacia o seguridad
  • Tiene un diagnóstico de OA de cadera o rodilla con dolor continuo en la rodilla y/o cadera articular
  • Consumidor crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o paracetamol para el dolor de la OA
  • Si es mujer y en edad fértil, no está amamantando ni embarazada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa al paracetamol, la aspirina o cualquier AINE, incluido el meloxicam
  • Requiere el uso continuo de opioides o productos combinados de opioides para controlar el dolor de la rodilla o la cadera por OA
  • Enfermedad cardiaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal clínicamente significativa e inestable
  • Dificultades significativas para tragar cápsulas o incapacidad para tolerar la medicación oral
  • Ha recibido cualquier fármaco en investigación (excepto Meloxicam SoluMatrix Capsules), dispositivo o terapia dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsulas de prueba de meloxicam
Una cápsula QD
Droga: Cápsulas de prueba de meloxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Meloxicam 10 mg evaluada por la incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 52 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52/Terminación anticipada
La seguridad de Meloxicam 10 mg se evaluó por el número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, eventos adversos graves, TEAE relacionados con el tratamiento y eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción y los sujetos que fallecieron.
Línea de base hasta la semana 52/Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEL3-12-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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