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Estudo das Cápsulas de Meloxicam em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho ou Quadril

24 de abril de 2015 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e de segurança das cápsulas de Meloxicam SoluMatrix™ em indivíduos com osteoartrite do joelho ou quadril

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança das cápsulas Meloxicam SoluMatrix por até 52 semanas em indivíduos com dor devido à osteoartrite (OA) do joelho ou quadril

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45256
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É homem ou mulher ≥ 40 anos de idade
  • Se um participante do estudo MEL3-12-02 anterior concluiu o estudo e não o interrompeu por falta de eficácia ou segurança
  • Tem um diagnóstico de OA do quadril ou joelho com joelho contínuo e/ou dor articular do quadril
  • Usuário crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou acetaminofeno para dor na OA
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, não estiver amamentando e não estiver grávida

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a paracetamol, aspirina ou qualquer AINE, incluindo meloxicam
  • Requer o uso contínuo de opioides ou produtos combinados de opioides para controlar a dor da OA no joelho ou quadril
  • Doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa
  • Dificuldades significativas em engolir cápsulas ou incapacidade de tolerar medicação oral
  • Recebeu qualquer medicamento em investigação (exceto cápsulas Meloxicam SoluMatrix), dispositivo ou terapia dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Meloxicam cápsulas de teste
Uma cápsula QD
Medicamento: Meloxicam cápsulas de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Meloxicam 10 mg conforme avaliada pela incidência de eventos adversos desde o início até a semana 52 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base até a Semana 52/Término Antecipado
A segurança de Meloxicam 10 mg foi avaliada pelo número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, eventos adversos graves, TEAEs relacionados ao tratamento e eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação e indivíduos que morreram.
Linha de base até a Semana 52/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEL3-12-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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