Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle capsule di meloxicam in soggetti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca

24 aprile 2015 aggiornato da: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza delle capsule di Meloxicam SoluMatrix™ in soggetti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Meloxicam SoluMatrix Capsule fino a 52 settimane in soggetti con dolore dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio o dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45256
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina ≥ 40 anni di età
  • Se un partecipante al precedente studio MEL3-12-02 ha completato lo studio e non lo ha interrotto per mancanza di efficacia o sicurezza
  • Ha una diagnosi di OA dell'anca o del ginocchio con dolore al ginocchio e/o all'anca in corso
  • Utente cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o paracetamolo per il dolore da OA
  • Se femmina e potenzialmente fertile, non in allattamento e non gravida

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina o a qualsiasi FANS, incluso il meloxicam
  • Richiede l'uso continuo di oppioidi o prodotti combinati di oppioidi per controllare il dolore da OA del ginocchio o dell'anca
  • Patologie cardiache, respiratorie, neurologiche, immunologiche, ematologiche o renali instabili clinicamente significative
  • Difficoltà significative a deglutire le capsule o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (tranne Meloxicam SoluMatrix Capsule), dispositivo o terapia entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsule per il test del meloxicam
Una capsula QD
Droga: Capsule per il test del meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di meloxicam 10 mg valutata in base all'incidenza di eventi avversi dal basale alla settimana 52 o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52/Terminazione anticipata
La sicurezza di meloxicam 10 mg è stata valutata in base al numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, eventi avversi gravi, TEAE correlati al trattamento ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione e soggetti deceduti.
Dal basale alla settimana 52/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEL3-12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule per il test del meloxicam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi