Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Meloxicam-capsules bij proefpersonen met artrose van de knie of heup

24 april 2015 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter, open-label, veiligheidsonderzoek van Meloxicam SoluMatrix™-capsules bij proefpersonen met artrose van de knie of heup

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van Meloxicam SoluMatrix-capsules gedurende maximaal 52 weken bij proefpersonen met pijn als gevolg van artrose (OA) van de knie of heup

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45256
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is man of vrouw ≥ 40 jaar
  • Als een deelnemer aan het vorige MEL3-12-02-onderzoek het onderzoek afrondde en niet stopte wegens gebrek aan werkzaamheid of veiligheid
  • Heeft een diagnose van artrose van de heup of knie met aanhoudende knie- en/of gewrichtspijn in de heup
  • Chronische gebruiker van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of paracetamol voor OA-pijn
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, niet-melkgevend en niet-zwanger is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine of NSAID's, inclusief meloxicam
  • Vereist continu gebruik van opioïde of opioïde combinatieproducten om OA-pijn van de knie of heup onder controle te houden
  • Klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte
  • Aanzienlijke moeilijkheden bij het slikken van capsules of het niet kunnen verdragen van orale medicatie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel (behalve Meloxicam SoluMatrix-capsules), apparaat of therapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meloxicam-testcapsules
Eén capsule QD
Geneesmiddel: Meloxicam-testcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Meloxicam 10 mg zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot week 52 of vroege beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging
De veiligheid van Meloxicam 10 mg werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, ernstige bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde TEAE's en bijwerkingen die leidden tot stopzetting en proefpersonen die stierven.
Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEL3-12-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren