Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av meloxikamkapslar hos personer med artros i knä eller höft

24 april 2015 uppdaterad av: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En multicenter, öppen säkerhetsstudie av Meloxicam SoluMatrix™-kapslar hos personer med artros i knä eller höft

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för Meloxicam SoluMatrix Capsules i upp till 52 veckor hos personer med smärta på grund av artros (OA) i knä eller höft

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45256
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna ≥ 40 år
  • Om en deltagare i den tidigare MEL3-12-02-studien slutförde studien och inte avbröt på grund av bristande effekt eller säkerhet
  • Har diagnosen artros i höften eller knäet med pågående knäsmärta och/eller artikulär höftsmärta
  • Kronisk användare av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller acetaminophen för OA-smärta
  • Om hon är kvinna och i fertil ålder, är den icke-ammande och icke-gravid

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot paracetamol, acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat, inklusive meloxikam
  • Kräver kontinuerlig användning av opioid- eller opioidkombinationsprodukter för att kontrollera OA-smärta i knä eller höft
  • Kliniskt signifikant instabil hjärt-, andnings-, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller njursjukdom
  • Betydande svårigheter att svälja kapslar eller oförmögen att tolerera oral medicinering
  • Har fått något prövningsläkemedel (förutom Meloxicam SoluMatrix Kapslar), enhet eller behandling inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Meloxicam testkapslar
En kapsel QD
Läkemedel: Meloxicam testkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för Meloxicam 10 mg bedömd utifrån förekomsten av biverkningar från baslinjen till vecka 52 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje till vecka 52/tidig uppsägning
Säkerheten för Meloxikam 10 mg utvärderades utifrån antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE, allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade TEAE och biverkningar (AE) som ledde till utsättning och försökspersoner som dog.
Baslinje till vecka 52/tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEL3-12-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meloxicam testkapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera