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무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 Meloxicam 캡슐에 대한 연구

2015년 4월 24일 업데이트: Iroko Pharmaceuticals, LLC

무릎 또는 고관절의 골관절염 환자를 대상으로 한 Meloxicam SoluMatrix™ 캡슐의 다기관 공개 라벨 안전성 연구

이 연구의 목적은 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)으로 인한 통증이 있는 대상자에서 최대 52주 동안 멜록시캄 솔루매트릭스 캡슐의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
      • Pismo Beach, California, 미국, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Miami, Florida, 미국, 33143
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45256
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Plano, Texas, 미국, 75075
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성입니까?
  • 이전 MEL3-12-02 연구의 참여자가 연구를 완료하고 효능 또는 안전성 부족으로 중단하지 않은 경우
  • 진행 중인 무릎 및/또는 관절 고관절 통증이 있는 고관절 또는 무릎의 OA 진단을 ​​받았습니다.
  • OA 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 아세트아미노펜의 만성 사용자
  • 여성이고 가임기인 경우, 비수유 및 비임신

제외 기준:

  • 아세트아미노펜, 아스피린 또는 멜록시캄을 포함한 모든 NSAID에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 편협의 병력
  • 무릎 또는 고관절의 OA 통증을 조절하기 위해 오피오이드 또는 오피오이드 복합 제품의 지속적인 사용이 필요합니다.
  • 임상적으로 유의한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환
  • 캡슐을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없음
  • 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물(Meloxicam SoluMatrix 캡슐 제외), 장치 또는 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Meloxicam 테스트 캡슐
원 캡슐 QD
의약품: Meloxicam 테스트 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 52주차 또는 조기 종료까지의 이상 반응 발생률로 평가한 Meloxicam 10mg의 안전성
기간: 52주차까지의 기준선/조기 종료
Meloxicam 10mg의 안전성은 치료 관련 부작용(TEAE), 중증 TEAE, 심각한 부작용, 치료 관련 TEAE, 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 사망한 대상의 수로 평가되었습니다.
52주차까지의 기준선/조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iroko Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEL3-12-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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