Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Meloxicam-kapsler hos personer med slidgigt i knæ eller hofte

24. april 2015 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En multicenter, open-label, sikkerhedsundersøgelse af Meloxicam SoluMatrix™-kapsler hos personer med slidgigt i knæ eller hofte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Meloxicam SoluMatrix Kapsler i op til 52 uger hos personer med smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet eller hoften

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45256
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde ≥ 40 år
  • Hvis en deltager i det tidligere MEL3-12-02-studie fuldførte undersøgelsen og ikke stoppede på grund af manglende effekt eller sikkerhed
  • Har diagnosen OA i hoften eller knæet med vedvarende knæ- og/eller ledhoftesmerter
  • Kronisk bruger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller acetaminophen mod OA-smerter
  • Hvis hun er kvinde og er i den fødedygtige alder, er den ikke-ammende og ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin eller andre NSAID'er, inklusive meloxicam
  • Kræver kontinuerlig brug af opioid- eller opioidkombinationsprodukter for at kontrollere OA-smerter i knæ eller hofte
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom
  • Betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel (undtagen Meloxicam SoluMatrix-kapsler), udstyr eller behandling inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meloxicam testkapsler
En kapsel QD
Medicin: Meloxicam testkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Meloxicam 10 mg vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser fra baseline til uge 52 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline til uge 52/tidlig opsigelse
Sikkerheden af ​​Meloxicam 10 mg blev vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterede TEAE'er og bivirkninger (AE'er), der førte til seponering, og forsøgspersoner, der døde.
Baseline til uge 52/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL3-12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Meloxicam testkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner