Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamikapseleiden tutkimus henkilöillä, joilla on polven tai lonkan nivelrikko

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Monikeskus, avoin, turvallisuustutkimus Meloxicam SoluMatrix™ -kapseleista potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Meloxicam SoluMatrix -kapseleiden turvallisuutta enintään 52 viikon ajan potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta (OA) johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45256
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen ≥ 40-vuotias
  • Jos osallistuja edelliseen tutkimukseen MEL3-12-02, suoritti tutkimuksen eikä keskeyttänyt sitä tehon tai turvallisuuden puutteen vuoksi
  • Hänellä on diagnoosi lonkan tai polven OA ja jatkuva polvi- ja/tai nivellonkkakipu
  • krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai asetaminofeenin käyttäjä OA-kivun vuoksi
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei imetä eikä ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien meloksikaamille
  • Edellyttää jatkuvaa opioidi- tai opioidiyhdistelmätuotteiden käyttöä polven tai lonkan OA-kivun hallitsemiseksi
  • Kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus
  • Merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • on saanut tutkimuslääkettä (paitsi Meloxicam SoluMatrix -kapseleita), laitetta tai hoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Meloksikaami-testikapselit
Yksi kapseli QD
Lääke: Meloksikaami-testikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meloksikaamin 10 mg:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella lähtötilanteesta viikkoon 52 tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 / ennenaikainen irtisanominen
Meloksikaamin 10 mg:n turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia, hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia ja haittavaikutuksia (AE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen sekä kuolleiden koehenkilöiden lukumäärään.
Lähtötilanne viikolle 52 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEL3-12-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa