美洛昔康胶囊在膝关节或髋关节骨关节炎患者中的研究
2015年4月24日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
美洛昔康 SoluMatrix™ 胶囊在膝关节或髋关节骨关节炎患者中的多中心、开放标签、安全性研究
本研究的目的是评估美洛昔康 SoluMatrix 胶囊对膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 疼痛患者长达 52 周的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
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California
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Carmichael、California、美国、95608
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Pismo Beach、California、美国、93449
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
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Fleming Island、Florida、美国、32003
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Miami、Florida、美国、33143
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
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Wichita、Kansas、美国、67203
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国、49684
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Troy、Michigan、美国、48098
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
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St Louis、Missouri、美国、63141
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
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New York
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Hartsdale、New York、美国、10530
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
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Cincinnati、Ohio、美国、45256
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Columbus、Ohio、美国、43212
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Kettering、Ohio、美国、45429
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
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Clinton、South Carolina、美国、29325
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Plano、Texas、美国、75075
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78209
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
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Roanoke、Virginia、美国、24018
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是男性还是女性 ≥ 40 岁
- 如果先前 MEL3-12-02 研究的参与者完成了研究并且没有因缺乏疗效或安全性而中止
- 诊断为髋关节或膝关节骨关节炎并伴有持续的膝关节和/或髋关节疼痛
- 长期服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和/或对乙酰氨基酚治疗 OA 疼痛
- 如果是女性且有生育能力，则为非哺乳期和非妊娠期
排除标准：
- 对乙酰氨基酚、阿司匹林或任何非甾体抗炎药（包括美洛昔康）过敏反应史或临床显着不耐受
- 需要持续使用阿片类药物或阿片类药物组合产品来控制膝盖或臀部的 OA 疼痛
- 有临床意义的不稳定心脏、呼吸系统、神经系统、免疫系统、血液系统或肾脏疾病
- 吞咽胶囊有明显困难或无法耐受口服药物
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物（美洛昔康 SoluMatrix 胶囊除外）、设备或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美洛昔康试验胶囊
一粒胶囊 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据从基线到第 52 周或提前终止的不良事件发生率评估美洛昔康 10 mg 的安全性
大体时间：第 52 周的基线/提前终止
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美洛昔康 10 mg 的安全性通过发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、严重不良事件、治疗相关的 TEAE 以及导致停药的不良事件 (AE) 和死亡的受试者的数量来评估。
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第 52 周的基线/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月24日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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