セツキシマブ抵抗性転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブの第 2 相試験 (PACER)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
この研究の目的は、パニツムマブが、セツキシマブによる治療後に進行した転移性結腸直腸癌患者における比較研究を正当化するのに十分有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択基準の変更により修正されました (野生型腫瘍 KRAS 遺伝子から、KRAS および NRAS エクソン 2、3、および 4 を含む野生型 RAS 遺伝子へ)
改正 1 の承認前に登録された患者の腫瘍の RAS 変異状態は、一元的に改訂されます。 腫瘍がバイオマーカーの中央修正でRAS変異をもたらす患者は、置き換えられます。 したがって、両方の段階での全体的なサンプルサイズは、当初の計画よりも多くなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benevento、イタリア
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli、イタリア
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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S. Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo Sofferenza
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BN
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Benevento、BN、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性大腸腺癌の病理診断
- 野生型 RAS 腫瘍 (変異状態は、KRAS エクソン 2、3、および 4、および NRAS エクソン 2、3、および 4 の検出のための検証済みのテスト方法を使用して、経験豊富な検査室によって決定される必要があります
- フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる以前の治療の失敗。 患者は、ベバシズマブで治療されている場合とされていない場合があります。
- セツキシマブ治療の 8 週間後に客観的な反応を示した患者、またはセツキシマブ治療の 16 週間後に安定した疾患を示した患者における、セツキシマブによる治療後の疾患進行の記録。
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 好中球が 1,500 mm3 以上、血小板が 100,000 mm3 以上、ヘモグロビンが 9 g/dL 以上
- ビリルビン値がULNの1.5倍未満
- -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULNの2.5倍以下（または肝転移がある場合はULNの5倍）
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満
- 受胎の危険性がある場合は効果的な避妊
- 平均余命は少なくとも3か月
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性脳転移
- 間質性肺炎または肺線維症
- -5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）
- -過去4週間以内の化学療法、放射線療法または免疫療法
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、重大な肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする臨床検査所見、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ
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疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、2週間ごとに6mg/kgの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行がなく生存している患者の数
時間枠：2ヶ月
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RECIST 基準による登録から 2 か月以内の疾患の進行、および登録から 2 か月以内の何らかの原因による死亡
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：40週まで
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RECIST基準を使用して、8、16、24、32、40週目およびその後3か月ごとに患者ごとに評価された反応
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40週まで
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無増悪生存
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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全生存
時間枠：一年
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一年
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：2 週間ごとに 6 か月まで
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患者ごとの最悪の毒性（有害事象の共通用語基準バージョン3による）
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2 週間ごとに 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織における遺伝子発現
時間枠：一年
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BRAF および P13K 変異状態、EGFR および PTEN 発現状態の転帰の生物学的またはゲノム決定因子に関する腫瘍組織の探索的解析
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。