En fase 2-studie av Panitumumab hos pasienter med Cetuximab-refraktær metastatisk kolorektal kreft (PACER)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Formålet med denne studien er å vurdere om panitumumab er aktivt nok til å berettige sammenlignende studier hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter behandling med cetuximab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble endret med modifikasjon av inklusjonskriterier (fra villtype tumor KRAS gen til villtype RAS gen, inkludert KRAS og NRAS ekson 2, 3 og 4)
RAS-mutasjonsstatus for svulster hos pasienter registrert før endring 1 godkjenning vil bli sentralt revidert. Pasienter hvis svulster vil resultere i RAS mutert ved biomarkørenes sentrale revisjon, vil bli erstattet. Derfor kan den samlede prøvestørrelsen på begge stadiene være høyere enn den opprinnelig planlagte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
S. Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Sofferenza
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av metastatisk kolorektalt adenokarsinom
- en villtype RAS-svulst (mutasjonsstatus må bestemmes av et erfarent laboratorium ved bruk av validerte testmetoder for påvisning av KRAS-eksoner 2, 3 og 4, og NRAS-eksoner 2, 3 og 4
- Svikt fra tidligere behandling med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan. Pasienter kan ha blitt behandlet med bevacizumab eller ikke.
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter behandling med cetuximab hos pasienter som viste enten objektiv respons etter 8 uker eller stabil sykdom etter 16 ukers cetuximabbehandling.
- Alder minst 18 år
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Nøytrofiler minst 1 500 mm3, blodplater minst 100 000 mm3 og hemoglobin minst 9 g/dL
- Bilirubinnivå mindre enn 1,5 ganger ULN
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ikke større enn 2,5 ganger ULN (eller 5 ganger ULN ved levermetastaser)
- Serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
- Effektiv prevensjon, hvis det er fare for unnfangelse
- Forventet levealder minst 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hjernemetastase
- Interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
- Eventuelle andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft)
- Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktive infeksjoner, enhver betydelig lever-, nyre- eller metabolsk sykdom), metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av studiemedisiner eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panitumumab
|
6 mg/kg IV gitt annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter i live og uten sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 måneder
|
sykdomsprogresjon innen 2 måneder fra registrering i henhold til RECIST-kriterier, og død uansett årsak innen 2 måneder fra registrering
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Respons vurdert per pasient ved uke 8,16,24,32,40 og hver 3. måned deretter, ved å bruke RECIST-kriterier
|
opptil 40 uker
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
verste toksisitet per pasient
Tidsramme: annenhver uke i opptil 6 måneder
|
verste toksisitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3) per pasient
|
annenhver uke i opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genuttrykk på tumorvev
Tidsramme: ett år
|
utforskende analyse av tumorvev for biologiske eller genomiske determinanter for utfallet av BRAF- og P13K-mutasjonsstatus, EGFR- og PTEN-ekspresjonsstatus
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- PACER
- 2010-024490-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .