Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av Panitumumab hos patienter med Cetuximab-refraktär metastatisk kolorektal cancer (PACER)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples
Syftet med denna studie är att bedöma om panitumumab är tillräckligt aktivt för att motivera jämförande studier på patienter med metastaserad kolorektal cancer som har utvecklats efter behandling med cetuximab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ändrades med modifiering av inklusionskriterier (från vildtyp tumör KRAS gen till vild typ RAS gen, inklusive KRAS och NRAS exon 2, 3 och 4)

RAS-mutationsstatus för tumörer hos patienter som registrerats innan ändring 1 godkännande kommer att revideras centralt. Patienter vars tumörer kommer att resultera i RAS muterad vid biomarkörernas centralrevision, kommer att ersättas. Därför kan den totala urvalsstorleken i båda stegen vara högre än den som ursprungligen planerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom
  • en vildtyps-RAS-tumör (mutationsstatus måste bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-exonerna 2, 3 och 4 samt NRAS-exonerna 2, 3 och 4
  • Misslyckande från tidigare behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan. Patienter kan ha behandlats med bevacizumab eller inte.
  • Dokumenterad sjukdomsprogression efter behandling med cetuximab hos patienter som visade antingen objektivt svar efter 8 veckor eller stabil sjukdom efter 16 veckors cetuximabbehandling.
  • Ålder minst 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Neutrofiler minst 1 500 mm3, trombocyter minst 100 000 mm3 och hemoglobin minst 9 g/dL
  • Bilirubinnivå mindre än 1,5 gånger ULN
  • AST (SGOT) och ALAT (SGPT) inte högre än 2,5 gånger ULN (eller 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
  • Effektiv preventivmedel, om risk för befruktning finns
  • Förväntad livslängd minst 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hjärnmetastasering
  • Interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Alla andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer)
  • Kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom de senaste 4 veckorna
  • Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiva infektioner, någon signifikant lever-, njur- eller metabolisk sjukdom), metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindicerar användningen av studieläkemedel eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panitumumab
Läkemedel: Panitumumab
6 mg/kg IV ges varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter vid liv och utan sjukdomsprogression
Tidsram: 2 månader
sjukdomsprogression inom 2 månader från registrering enligt RECIST-kriterier, och dödsfall av valfri orsak inom 2 månader från registrering
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: upp till 40 veckor
Svar bedömt per patient vid veckorna 8,16,24,32,40 och var tredje månad därefter, med hjälp av RECIST-kriterier
upp till 40 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
9 månader
total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
sämsta grad av toxicitet per patient
Tidsram: varannan vecka i upp till 6 månader
sämsta grad av toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3) per patient
varannan vecka i upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genuttryck på tumörvävnad
Tidsram: ett år
explorativ analys av tumörvävnad för biologiska eller genomiska bestämningsfaktorer för resultatet av BRAF- och P13K-mutationsstatus, EGFR- och PTEN-uttrycksstatus
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACER
  • 2010-024490-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera