Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze panitumumabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na cetuximab (PACER)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Účelem této studie je posoudit, zda je panitumumab dostatečně aktivní, aby odůvodnil srovnávací studie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který po léčbě cetuximabem progredoval.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla doplněna úpravou kritérií pro zařazení (z genu KRAS divokého typu nádoru na gen RAS divokého typu, včetně exonů 2, 3 a 4 KRAS a NRAS)

Mutační status RAS u nádorů pacientů zařazených před schválením změny 1 bude centrálně revidován. Pacienti, jejichž nádory povedou k mutaci RAS při centrální revizi biomarkerů, budou nahrazeni. Celková velikost vzorku v obou fázích proto může být vyšší, než bylo původně plánováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Benevento, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Itálie
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Itálie
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika metastatického kolorektálního adenokarcinomu
  • nádor RAS divokého typu (mutační stav musí být stanoven zkušenou laboratoří pomocí validovaných testovacích metod pro detekci exonů KRAS 2, 3 a 4 a exonů NRAS 2, 3 a 4
  • Selhání předchozí léčby fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem. Pacienti mohou, ale nemusí být léčeni bevacizumabem.
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po léčbě cetuximabem u pacientů, kteří vykazovali buď objektivní odpověď po 8 týdnech, nebo stabilní onemocnění po 16 týdnech léčby cetuximabem.
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Neutrofily alespoň 1 500 mm3, krevní destičky alespoň 100 000 mm3 a hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Hladina bilirubinu nižší než 1,5krát ULN
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ne vyšší než 2,5násobek ULN (nebo 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5krát ULN
  • Účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže)
  • Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních infekcí, jakékoli významné jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění), metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití studovaných léků nebo vystavuje pacienta vysokému riziku léčebných komplikací
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab
Lék: Panitumumab
6 mg/kg IV podávaných každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů naživu a bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 měsíce
progrese onemocnění do 2 měsíců od registrace podle kritérií RECIST a úmrtí z jakékoli příčiny do 2 měsíců od registrace
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: až 40 týdnů
Odpověď hodnocená u pacientů v týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a poté každé 3 měsíce pomocí kritérií RECIST
až 40 týdnů
přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců
toxicita nejhoršího stupně (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3) na pacienta
každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genová exprese na nádorové tkáni
Časové okno: jeden rok
explorativní analýza nádorové tkáně pro biologické nebo genomické determinanty výsledku mutačního stavu BRAF a P13K, stavu exprese EGFR a PTEN
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACER
  • 2010-024490-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit