Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 панитумумаба у пациентов с резистентным к цетуксимабу метастатическим колоректальным раком (PACER)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Целью данного исследования является оценка активности панитумумаба, достаточной для проведения сравнительных исследований у пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавшим после лечения цетуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были внесены изменения с изменением критериев включения (с гена KRAS опухоли дикого типа на ген RAS дикого типа, включая экзоны 2, 3 и 4 KRAS и NRAS).

Мутационный статус RAS опухолей пациентов, зарегистрированных до утверждения поправки 1, будет централизованно пересмотрен. Пациенты, опухоли которых приведут к мутации RAS при центральной ревизии биомаркеров, будут заменены. Таким образом, общий размер выборки на обоих этапах может быть больше запланированного изначально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Benevento, Италия
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Италия
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Италия
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Италия
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическая диагностика метастатической колоректальной аденокарциномы
  • опухоль RAS дикого типа (мутационный статус должен определяться опытной лабораторией с использованием проверенных методов тестирования для обнаружения экзонов 2, 3 и 4 KRAS и экзонов 2, 3 и 4 NRAS
  • Отказ от предыдущего лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом. Пациенты могли получать или не получать лечение бевацизумабом.
  • Задокументировано прогрессирование заболевания после лечения цетуксимабом у пациентов, у которых наблюдался либо объективный ответ через 8 недель, либо стабилизация заболевания после 16 недель лечения цетуксимабом.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Нейтрофилы не менее 1500 мм3, тромбоциты не менее 100 000 мм3 и гемоглобин не менее 9 г/дл
  • Уровень билирубина менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) не более чем в 2,5 раза выше ВГН (или в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Эффективная контрацепция, если существует риск зачатия
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  • Интерстициальный пневмонит или легочный фиброз
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи)
  • Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение последних 4 недель
  • Любое нестабильное системное заболевание (включая активные инфекции, любое серьезное заболевание печени, почек или обмена веществ), метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемых препаратов или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панитумумаб
Лекарство: Панитумумаб
6 мг/кг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число больных, живущих без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 месяца
прогрессирование заболевания в течение 2 месяцев с момента регистрации в соответствии с критериями RECIST и смерть по любой причине в течение 2 месяцев с момента регистрации
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 40 недель
Ответ оценивали для пациентов через 8, 16, 24, 32, 40 недель и затем каждые 3 месяца с использованием критериев RECIST.
до 40 недель
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
один год
токсичность наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6 месяцев
токсичность наивысшей степени (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 3) на пациента
каждые 2 недели до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия генов в опухолевой ткани
Временное ограничение: один год
исследовательский анализ опухолевой ткани на биологические или геномные детерминанты исхода статуса мутации BRAF и P13K, статуса экспрессии EGFR и PTEN
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Соавторы

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACER
  • 2010-024490-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться