Un estudio de fase 2 de panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a cetuximab (PACER)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorrectal metastásico
• un tumor RAS de tipo salvaje (el estado mutacional debe ser determinado por un laboratorio experimentado que utilice métodos de prueba validados para la detección de los exones 2, 3 y 4 de KRAS y los exones 2, 3 y 4 de NRAS)
• Fracaso del tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Los pacientes pueden o no haber sido tratados con bevacizumab.
• Progresión documentada de la enfermedad después de un tratamiento con cetuximab en pacientes que mostraron una respuesta objetiva después de 8 semanas o enfermedad estable después de 16 semanas de tratamiento con cetuximab.
• Edad al menos 18 años
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Neutrófilos al menos 1500 mm3, plaquetas al menos 100 000 mm3 y hemoglobina al menos 9 g/dL
• Nivel de bilirrubina inferior a 1,5 veces el ULN
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) no superiores a 2,5 veces el LSN (o 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepática)
• Creatinina sérica inferior a 1,5 veces el ULN
• Anticoncepción eficaz, si existe riesgo de concepción
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebral sintomática
• Neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma)
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 4 semanas
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, cualquier enfermedad hepática, renal o metabólica significativa), disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de los medicamentos del estudio o que haga que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Sujeta embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.