Vaiheen 2 tutkimus panitumumabista potilailla, joilla on setuksimabirefraktiivinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (PACER)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko panitumumabi riittävän aktiivinen, jotta voidaan tehdä vertailututkimuksia potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on edennyt setuksimabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta muutettiin sisällyttämistä koskeviin kriteereihin (villityypin kasvain KRAS-geenistä villityypin RAS-geeniin, mukaan lukien KRAS- ja NRAS-eksonit 2, 3 ja 4)
Ennen muutoksen 1 hyväksymistä ilmoitettujen potilaiden kasvainten RAS-mutaatiostatus tarkistetaan keskitetysti. Potilaat, joiden kasvaimet aiheuttavat RAS-mutaation biomarkkerien keskustarkistuksessa, korvataan. Siksi kokonaisotoskoko molemmissa vaiheissa voi olla suurempi kuin alun perin suunniteltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
S. Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Sofferenza
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen kolorektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
- villityypin RAS-kasvain (kokeneen laboratorion on määritettävä mutaatiostatus käyttämällä validoituja testimenetelmiä KRAS-eksonien 2, 3 ja 4 sekä NRAS-eksonien 2, 3 ja 4 havaitsemiseen
- Epäonnistuminen aikaisemmasta fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidosta. Potilaita on saatettu tai ei ole hoidettu bevasitsumabilla.
- Dokumentoitu taudin eteneminen setuksimabihoidon jälkeen potilailla, jotka osoittivat joko objektiivisen vasteen 8 viikon jälkeen tai stabiilin sairauden 16 viikon setuksimabihoidon jälkeen.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Neutrofiilit vähintään 1 500 mm3, verihiutaleet vähintään 100 000 mm3 ja hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- Bilirubiinitaso alle 1,5 kertaa ULN
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) enintään 2,5 kertaa ULN (tai 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
- Seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
- Tehokas ehkäisy, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen metastaasi aivoissa
- Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä)
- Kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiiviset infektiot, mikä tahansa merkittävä maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus), aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle tai tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panitumumabi
|
6 mg/kg IV annettuna 2 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elossa olevien ja taudin etenemättä jääneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
taudin eteneminen 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä RECIST-kriteerien mukaan ja kuolema mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Vaste arvioitiin potilaskohtaisesti viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein RECIST-kriteereillä
|
jopa 40 viikkoa
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
pahimman asteen toksisuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3 mukaan) potilasta kohti
|
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geenin ilmentyminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kasvainkudoksen tutkiva analyysi BRAF- ja P13K-mutaatiostatuksen, EGFR- ja PTEN-ilmentymistilan tuloksen biologisten tai genomisten determinanttien varalta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACER
- 2010-024490-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .