Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus panitumumabista potilailla, joilla on setuksimabirefraktiivinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (PACER)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko panitumumabi riittävän aktiivinen, jotta voidaan tehdä vertailututkimuksia potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on edennyt setuksimabihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta muutettiin sisällyttämistä koskeviin kriteereihin (villityypin kasvain KRAS-geenistä villityypin RAS-geeniin, mukaan lukien KRAS- ja NRAS-eksonit 2, 3 ja 4)

Ennen muutoksen 1 hyväksymistä ilmoitettujen potilaiden kasvainten RAS-mutaatiostatus tarkistetaan keskitetysti. Potilaat, joiden kasvaimet aiheuttavat RAS-mutaation biomarkkerien keskustarkistuksessa, korvataan. Siksi kokonaisotoskoko molemmissa vaiheissa voi olla suurempi kuin alun perin suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen kolorektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
  • villityypin RAS-kasvain (kokeneen laboratorion on määritettävä mutaatiostatus käyttämällä validoituja testimenetelmiä KRAS-eksonien 2, 3 ja 4 sekä NRAS-eksonien 2, 3 ja 4 havaitsemiseen
  • Epäonnistuminen aikaisemmasta fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidosta. Potilaita on saatettu tai ei ole hoidettu bevasitsumabilla.
  • Dokumentoitu taudin eteneminen setuksimabihoidon jälkeen potilailla, jotka osoittivat joko objektiivisen vasteen 8 viikon jälkeen tai stabiilin sairauden 16 viikon setuksimabihoidon jälkeen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Neutrofiilit vähintään 1 500 mm3, verihiutaleet vähintään 100 000 mm3 ja hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Bilirubiinitaso alle 1,5 kertaa ULN
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) enintään 2,5 kertaa ULN (tai 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
  • Seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
  • Tehokas ehkäisy, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiiviset infektiot, mikä tahansa merkittävä maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus), aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle tai tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi
Lääke: Panitumumabi
6 mg/kg IV annettuna 2 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elossa olevien ja taudin etenemättä jääneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
taudin eteneminen 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä RECIST-kriteerien mukaan ja kuolema mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
Vaste arvioitiin potilaskohtaisesti viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein RECIST-kriteereillä
jopa 40 viikkoa
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
pahimman asteen toksisuus (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3 mukaan) potilasta kohti
2 viikon välein 6 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geenin ilmentyminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
kasvainkudoksen tutkiva analyysi BRAF- ja P13K-mutaatiostatuksen, EGFR- ja PTEN-ilmentymistilan tuloksen biologisten tai genomisten determinanttien varalta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACER
  • 2010-024490-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa