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Une étude de phase 2 sur le panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire au cétuximab (PACER)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Le but de cette étude est d'évaluer si le panitumumab est suffisamment actif pour justifier des études comparatives chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui a progressé après un traitement par cetuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été modifiée avec la modification des critères d'inclusion (du gène KRAS de la tumeur de type sauvage au gène RAS de type sauvage, y compris les exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS)

Le statut mutationnel RAS des tumeurs des patients inscrits avant l'approbation de l'amendement 1 sera révisé de manière centralisée. Les patients dont les tumeurs entraîneront une mutation RAS lors de la révision centrale des biomarqueurs, seront remplacés. Par conséquent, la taille globale de l'échantillon aux deux étapes peut être supérieure à celle initialement prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Benevento, Italie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italie
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italie
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome colorectal métastatique
  • une tumeur RAS de type sauvage (le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des méthodes de test validées pour la détection des exons 2, 3 et 4 de KRAS et des exons 2, 3 et 4 de NRAS
  • Échec d'un traitement antérieur par fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. Les patients peuvent ou non avoir été traités par bevacizumab.
  • Progression documentée de la maladie après un traitement par cetuximab chez des patients qui ont montré soit une réponse objective après 8 semaines, soit une maladie stable après 16 semaines de traitement par cetuximab.
  • Avoir au moins 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Neutrophiles au moins 1 500 mm3, plaquettes au moins 100 000 mm3 et hémoglobine au moins 9 g/dL
  • Niveau de bilirubine inférieur à 1,5 fois la LSN
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (ou 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Contraception efficace, si le risque de conception existe
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité)
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Toute maladie systémique instable (y compris les infections actives, toute maladie hépatique, rénale ou métabolique importante), dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation des médicaments à l'étude ou expose le patient à un risque élevé de complications du traitement
  • Sujet enceinte ou allaitant, ou envisageant de devenir enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab
Médicament: Panitumumab
6mg/kg IV administré toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients vivants et sans progression de la maladie
Délai: 2 mois
progression de la maladie dans les 2 mois suivant l'enregistrement selon les critères RECIST, et décès quelle qu'en soit la cause dans les 2 mois suivant l'enregistrement
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: jusqu'à 40 semaines
Réponse évaluée par patient aux semaines 8, 16, 24, 32, 40 et tous les 3 mois par la suite, en utilisant les critères RECIST
jusqu'à 40 semaines
survie sans progression
Délai: 9 mois
9 mois
la survie globale
Délai: un ans
un ans
pire degré de toxicité par patient
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois
toxicité du pire grade (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 3) par patient
toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression génique sur le tissu tumoral
Délai: un ans
analyse exploratoire du tissu tumoral pour les déterminants biologiques ou génomiques du résultat du statut de mutation BRAF et P13K, du statut d'expression de l'EGFR et du PTEN
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACER
  • 2010-024490-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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