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Eine Phase-2-Studie zu Panitumumab bei Patienten mit Cetuximab-refraktärem metastasiertem Darmkrebs (PACER)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Panitumumab aktiv genug ist, um vergleichende Studien bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu rechtfertigen, der nach der Behandlung mit Cetuximab fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde durch eine Änderung der Einschlusskriterien (vom Wildtyp-Tumor-KRAS-Gen zum Wildtyp-RAS-Gen, einschließlich KRAS- und NRAS-Exons 2, 3 und 4) ergänzt.

Der RAS-Mutationsstatus von Tumoren von Patienten, die vor der Genehmigung von Änderung 1 aufgenommen wurden, wird zentral überarbeitet. Patienten, deren Tumore bei der zentralen Revision der Biomarker zu einer RAS-Mutation führen, werden ersetzt. Daher kann der Gesamtstichprobenumfang in beiden Phasen höher sein als ursprünglich geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms
  • ein Wildtyp-RAS-Tumor (der Mutationsstatus muss von einem erfahrenen Labor unter Verwendung validierter Testmethoden zum Nachweis der KRAS-Exons 2, 3 und 4 und der NRAS-Exons 2, 3 und 4 bestimmt werden
  • Versagen einer vorherigen Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan. Patienten können mit Bevacizumab behandelt worden sein oder auch nicht.
  • Dokumentierte Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Cetuximab bei Patienten, die entweder ein objektives Ansprechen nach 8 Wochen oder eine stabile Erkrankung nach 16 Wochen Cetuximab-Behandlung zeigten.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Neutrophile mindestens 1.500 mm3, Blutplättchen mindestens 100.000 mm3 und Hämoglobin mindestens 9 g/dL
  • Bilirubinspiegel unter dem 1,5-fachen ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) nicht größer als das 2,5-fache des ULN (oder das 5-fache des ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Wirksame Verhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs)
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen), Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung von Studienmedikamenten kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumab
Arzneimittel: Panitumab
6 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Patienten ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Monate
Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 2 Monaten nach Registrierung gemäß den RECIST-Kriterien und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 2 Monaten nach Registrierung
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Das Ansprechen wurde pro Patient in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und danach alle 3 Monate anhand der RECIST-Kriterien beurteilt
bis zu 40 Wochen
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: alle 2 Wochen für bis zu 6 Monate
schlimmste Toxizität (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3) pro Patient
alle 2 Wochen für bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression auf Tumorgewebe
Zeitfenster: ein Jahr
explorative Analyse von Tumorgewebe auf biologische oder genomische Determinanten des Ergebnisses von BRAF- und P13K-Mutationsstatus, EGFR- und PTEN-Expressionsstatus
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACER
  • 2010-024490-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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