Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 su panitumumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario a cetuximab (PACER)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Lo scopo di questo studio è valutare se panitumumab è sufficientemente attivo da giustificare studi comparativi in ​​pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito dopo il trattamento con cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato modificato con la modifica dei criteri di inclusione (dal gene KRAS del tumore wild-type al gene RAS wild-type, inclusi gli esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS)

Lo stato mutazionale RAS dei tumori dei pazienti arruolati prima dell'approvazione dell'emendamento 1 sarà rivisto a livello centrale. Saranno sostituiti i pazienti i cui tumori risulteranno RAS mutati alla revisione centrale dei biomarcatori. Pertanto, la dimensione complessiva del campione in entrambe le fasi potrebbe essere superiore a quella inizialmente pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma colorettale metastatico
  • un tumore RAS wild-type (lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio esperto utilizzando metodi di test convalidati per il rilevamento degli esoni 2, 3 e 4 di KRAS e degli esoni 2, 3 e 4 di NRAS
  • Fallimento da precedente trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. I pazienti possono o meno essere stati trattati con bevacizumab.
  • Progressione della malattia documentata dopo un trattamento con cetuximab in pazienti che hanno mostrato una risposta obiettiva dopo 8 settimane o malattia stabile dopo 16 settimane di trattamento con cetuximab.
  • Età almeno 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Neutrofili almeno 1.500 mm3, piastrine almeno 100.000 mm3 ed emoglobina almeno 9 g/dL
  • Livello di bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2,5 volte ULN (o 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte ULN
  • Contraccezione efficace, se esiste il rischio di concepimento
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica significativa), disfunzione metabolica, risultato di esame fisico o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso dei farmaci oggetto dello studio o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab
Droga: Panitumumab
6 mg/kg EV somministrati ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti vivi e senza progressione della malattia
Lasso di tempo: Due mesi
progressione della malattia entro 2 mesi dalla registrazione secondo i criteri RECIST e morte per qualsiasi causa entro 2 mesi dalla registrazione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Risposta valutata per paziente alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 3 mesi, utilizzando i criteri RECIST
fino a 40 settimane
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per un massimo di 6 mesi
tossicità di grado peggiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3) per paziente
ogni 2 settimane per un massimo di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione genica sul tessuto tumorale
Lasso di tempo: un anno
analisi esplorativa del tessuto tumorale per determinanti biologici o genomici dell'esito dello stato di mutazione BRAF e P13K, stato di espressione di EGFR e PTEN
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACER
  • 2010-024490-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Panitumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi