Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 panitumumabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami opornym na leczenie cetuksymabem (PACER)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Celem tego badania jest ocena, czy panitumumab jest wystarczająco aktywny, aby uzasadnić przeprowadzenie badań porównawczych u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpiła progresja po leczeniu cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało uzupełnione modyfikacją kryteriów włączenia (z genu KRAS typu dzikiego na gen RAS typu dzikiego, w tym eksony 2, 3 i 4 KRAS i NRAS)

Status mutacji RAS guzów pacjentów włączonych przed zatwierdzeniem Poprawki 1 zostanie zrewidowany centralnie. Pacjenci, u których guzy doprowadzą do mutacji RAS podczas centralnej rewizji biomarkerów, zostaną wymienieni. W związku z tym ogólna liczebność próby na obu etapach może być większa niż pierwotnie planowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Włochy
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami
  • guz RAS typu dzikiego (status mutacji musi być określony przez doświadczone laboratorium przy użyciu zwalidowanych metod testowych do wykrywania eksonów 2, 3 i 4 KRAS oraz egzonów 2, 3 i 4 NRAS
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem. Pacjenci mogli być leczeni bewacyzumabem lub nie.
  • Udokumentowana progresja choroby po leczeniu cetuksymabem u pacjentów, którzy wykazali obiektywną odpowiedź po 8 tygodniach lub stabilizację choroby po 16 tygodniach leczenia cetuksymabem.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Neutrofile co najmniej 1500 mm3, płytki krwi co najmniej 100 000 mm3 i hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • Poziom bilirubiny mniejszy niż 1,5-krotność GGN
  • AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie większe niż 2,5-krotność GGN (lub 5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności GGN
  • Skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry)
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywne infekcje, każda istotna choroba wątroby, nerek lub metaboliczna), dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanych leków lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab
Lek: Panitumumab
6 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę pacjentów żyjących i bez progresji choroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
progresja choroby w ciągu 2 miesięcy od rejestracji według kryteriów RECIST oraz zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 40 tygodni
Odpowiedź oceniana u pacjentów w 8,16,24,32,40 tygodniu, a następnie co 3 miesiące, przy użyciu kryteriów RECIST
do 40 tygodni
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy
toksyczność najgorszego stopnia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3) na pacjenta
co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja genów na tkance nowotworowej
Ramy czasowe: rok
eksploracyjna analiza tkanki nowotworowej pod kątem biologicznych lub genomowych uwarunkowań wyniku statusu mutacji BRAF i P13K, statusu ekspresji EGFR i PTEN
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACER
  • 2010-024490-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj