Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A panitumumab 2. fázisú vizsgálata cetuximab-refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél (PACER)

2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples
E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a panitumumab eléggé aktív-e ahhoz, hogy indokolt legyen a cetuximab-kezelést követően előrehaladott, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek összehasonlító vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a bevonási kritériumok módosításával módosították (vad típusú tumor KRAS génről vad típusú RAS génre, beleértve a KRAS és NRAS 2., 3. és 4. exonját)

Az 1. módosítás jóváhagyása előtt beiratkozott betegek daganatainak RAS mutációs státuszát központilag felülvizsgálják. Azokat a betegeket, akiknek daganata a biomarker központi revíziója során mutált RAS-t eredményez, lecserélik. Ezért a teljes mintanagyság mindkét szakaszban nagyobb lehet, mint az eredetileg tervezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Olaszország
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus colorectalis adenocarcinoma kóros diagnózisa
  • vad típusú RAS-daganat (a mutációs státuszt tapasztalt laboratóriumnak kell meghatároznia validált vizsgálati módszerekkel a KRAS 2., 3. és 4. exonok, valamint NRAS 2., 3. és 4. exonok kimutatására
  • A fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és irinotekánnal végzett korábbi kezelés sikertelensége. Lehetséges, hogy a betegek bevacizumabbal kezeltek, vagy nem.
  • Dokumentált betegség progressziója cetuximab-kezelést követően azoknál a betegeknél, akik 8 hét után objektív választ, vagy 16 hetes cetuximab-kezelés után stabil betegséget mutattak.
  • Életkor legalább 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A neutrofilek legalább 1500 mm3, a vérlemezkék legalább 100 000 mm3 és a hemoglobin legalább 9 g/dl
  • A bilirubin szintje kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (vagy májmetasztázis esetén az ULN 5-szörösét)
  • A szérum kreatininszintje kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a fogamzás veszélye
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot)
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia az elmúlt 4 hétben
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzéseket, bármely jelentős máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget), metabolikus diszfunkció, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab
Drog: Panitumumab
6 mg/ttkg IV 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életben lévő és a betegség progressziója nélküli betegek száma
Időkeret: 2 hónap
a betegség progressziója a regisztrációtól számított 2 hónapon belül a RECIST kritériumok szerint, és bármilyen okból bekövetkezett halál a regisztrációtól számított 2 hónapon belül
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 40 hétig
A válaszreakció értékelése páciensenként a 8., 16., 24., 32. és 40. héten, majd ezt követően 3 havonta, a RECIST kritériumok alapján
40 hétig
progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
általános túlélés
Időkeret: egy év
egy év
betegenkénti legrosszabb fokú toxicitás
Időkeret: 2 hetente legfeljebb 6 hónapig
legrosszabb fokú toxicitás (a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 3. verziója szerint) betegenként
2 hetente legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
génexpresszió a tumorszöveten
Időkeret: egy év
tumorszövet feltáró elemzése a BRAF és P13K mutációs státusz kimenetelének, az EGFR és PTEN expressziós állapotának biológiai vagy genomiális meghatározóira
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Együttműködők

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PACER
  • 2010-024490-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel