Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Panitumumab hos patienter med Cetuximab-refraktær metastatisk kolorektal cancer (PACER)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om panitumumab er aktivt nok til at berettige sammenlignende undersøgelser hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der er udviklet efter behandling med cetuximab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev ændret med modifikation af inklusionskriterier (fra vildtype tumor KRAS gen til vildtype RAS gen, inklusive KRAS og NRAS exon 2, 3 og 4)

RAS-mutationsstatus for tumorer hos patienter, der er indskrevet før ændring 1-godkendelse, vil blive revideret centralt. Patienter, hvis tumorer vil resultere i RAS muteret ved biomarkørernes centrale revision, vil blive erstattet. Derfor kan den samlede stikprøvestørrelse på begge stadier være højere end den oprindeligt planlagte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af metastatisk kolorektalt adenokarcinom
  • en vildtype RAS-tumor (mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium ved hjælp af validerede testmetoder til påvisning af KRAS exoner 2, 3 og 4 og NRAS exoner 2, 3 og 4
  • Svigt fra tidligere behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan. Patienter kan være blevet behandlet med bevacizumab eller ikke.
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter en behandling med cetuximab hos patienter, der viste enten objektiv respons efter 8 uger eller stabil sygdom efter 16 ugers cetuximabbehandling.
  • Alder mindst 18 år
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Neutrofiler mindst 1.500 mm3, blodplader mindst 100.000 mm3 og hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Bilirubinniveau mindre end 1,5 gange ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ikke større end 2,5 gange ULN (eller 5 gange ULN ved levermetastaser)
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft)
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de seneste 4 uger
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive infektioner, enhver signifikant lever-, nyre- eller stofskiftesygdom), metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter endt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab
Medicin: Panitumumab
6 mg/kg IV givet hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter i live og uden sygdomsprogression
Tidsramme: 2 måneder
sygdomsprogression inden for 2 måneder fra registrering i henhold til RECIST-kriterier, og død af enhver årsag inden for 2 måneder fra registrering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: op til 40 uger
Respons vurderet pr. patient i ugerne 8,16,24,32,40 og hver 3. måned derefter ved hjælp af RECIST-kriterier
op til 40 uger
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: hver 2. uge i op til 6 måneder
værste grad af toksicitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3) pr. patient
hver 2. uge i op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genekspression på tumorvæv
Tidsramme: et år
eksplorativ analyse af tumorvæv for biologiske eller genomiske determinanter for resultatet af BRAF- og P13K-mutationsstatus, EGFR- og PTEN-ekspressionsstatus
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACER
  • 2010-024490-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner