Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van panitumumab bij patiënten met cetuximab-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (PACER)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Het doel van deze studie is om te beoordelen of panitumumab voldoende actief is om vergelijkende studies te rechtvaardigen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die is gevorderd na behandeling met cetuximab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd aangepast met wijziging van de inclusiecriteria (van wildtype tumor KRAS-gen naar wildtype RAS-gen, inclusief KRAS- en NRAS-exonen 2, 3 en 4)

De RAS-mutatiestatus van tumoren van patiënten die waren ingeschreven vóór goedkeuring van amendement 1, zal centraal worden herzien. Patiënten bij wie de tumoren resulteren in RAS-mutatie bij de centrale revisie van de biomarkers, zullen worden vervangen. Daarom kan de totale steekproefomvang in beide stadia groter zijn dan oorspronkelijk gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Benevento, Italië
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Napoli, Italië
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • S. Giovanni Rotondo, Italië
        • Casa Sollievo Sofferenza
    • BN
      • Benevento, BN, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
  • een wild-type RAS-tumor (mutatiestatus moet worden bepaald door een ervaren laboratorium met behulp van gevalideerde testmethoden voor detectie van KRAS-exons 2, 3 en 4, en NRAS-exons 2, 3 en 4
  • Falen van eerdere behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan. Patiënten kunnen al dan niet zijn behandeld met bevacizumab.
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie na een behandeling met cetuximab bij patiënten die een objectieve respons vertoonden na 8 weken of stabiele ziekte na 16 weken behandeling met cetuximab.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Neutrofielen minimaal 1.500 mm3, bloedplaatjes minimaal 100.000 mm3 en hemoglobine minimaal 9 g/dl
  • Bilirubinegehalte minder dan 1,5 keer ULN
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) niet meer dan 2,5 keer ULN (of 5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 keer ULN
  • Effectieve anticonceptie, als het risico op bevruchting bestaat
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of non-melanoma huidkanker)
  • Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infecties, elke significante lever-, nier- of metabole ziekte), metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab
Geneesmiddel: Panitumumab
6 mg/kg IV elke 2 weken toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten in leven en zonder ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 maanden
ziekteprogressie binnen 2 maanden na registratie volgens RECIST-criteria, en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 2 maanden na registratie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: tot 40 weken
Respons beoordeeld per patiënt in week 8, 16, 24, 32, 40 en daarna elke 3 maanden, met behulp van RECIST-criteria
tot 40 weken
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
toxiciteit van de slechtste graad per patiënt
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende maximaal 6 maanden
toxiciteit van de slechtste graad (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3) per patiënt
elke 2 weken gedurende maximaal 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genexpressie op tumorweefsel
Tijdsspanne: een jaar
verkennende analyse van tumorweefsel voor biologische of genomische determinanten van de uitkomst van BRAF- en P13K-mutatiestatus, EGFR- en PTEN-expressiestatus
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Medewerkers

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACER
  • 2010-024490-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren