Um estudo de fase 2 de panitumumabe em pacientes com câncer colorretal metastático refratário a cetuximabe (PACER)
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
O objetivo deste estudo é avaliar se o panitumumabe é ativo o suficiente para garantir estudos comparativos em pacientes com câncer colorretal metastático que progrediu após o tratamento com cetuximabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi alterado com a modificação dos critérios de inclusão (do gene KRAS de tumor de tipo selvagem para o gene RAS de tipo selvagem, incluindo KRAS e NRAS éxons 2, 3 e 4)
O status mutacional RAS de tumores de pacientes inscritos antes da aprovação da emenda 1 será revisado centralmente. Os pacientes cujos tumores resultarão em RAS mutado na revisão central dos biomarcadores, serão substituídos. Portanto, o tamanho total da amostra em ambas as etapas pode ser maior do que o planejado inicialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benevento, Itália
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli, Itália
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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S. Giovanni Rotondo, Itália
- Casa Sollievo Sofferenza
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BN
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Benevento, BN, Itália
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal metastático
- um tumor RAS de tipo selvagem (o estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente usando métodos de teste validados para detecção de exons KRAS 2, 3 e 4 e exons NRAS 2, 3 e 4
- Falha do tratamento anterior com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Os pacientes podem ou não ter sido tratados com bevacizumabe.
- Progressão documentada da doença após um tratamento com cetuximabe em pacientes que apresentaram uma resposta objetiva após 8 semanas ou doença estável após 16 semanas de tratamento com cetuximabe.
- Idade pelo menos 18 anos
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Neutrófilos pelo menos 1.500 mm3, plaquetas pelo menos 100.000 mm3 e hemoglobina pelo menos 9 g/dL
- Nível de bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) não superior a 2,5 vezes o LSN (ou 5 vezes o LSN na presença de metástase hepática)
- Creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o LSN
- Contracepção eficaz, se houver risco de concepção
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral sintomática
- Pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma)
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecções ativas, qualquer doença hepática, renal ou metabólica significativa), disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso dos medicamentos do estudo ou torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Panitumumabe
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6mg/kg IV administrados a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes vivos e sem progressão da doença
Prazo: 2 meses
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progressão da doença dentro de 2 meses a partir do registro de acordo com os critérios RECIST e morte por qualquer causa dentro de 2 meses a partir do registro
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: até 40 semanas
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Resposta avaliada por paciente nas semanas 8,16,24,32,40 e a cada 3 meses a partir de então, usando critérios RECIST
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até 40 semanas
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 9 meses
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9 meses
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sobrevida global
Prazo: um ano
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um ano
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toxicidade de pior grau por paciente
Prazo: a cada 2 semanas por até 6 meses
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toxicidade de pior grau (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 3) por paciente
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a cada 2 semanas por até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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expressão gênica no tecido tumoral
Prazo: um ano
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análise exploratória de tecido tumoral para determinantes biológicos ou genômicos do resultado do estado de mutação BRAF e P13K, estado de expressão de EGFR e PTEN
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- PACER
- 2010-024490-39 (Número EudraCT)
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