帕尼单抗在西妥昔单抗难治性转移性结直肠癌患者中的 2 期研究 (PACER)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
本研究的目的是评估帕尼单抗的活性是否足以保证在西妥昔单抗治疗后进展的转移性结直肠癌患者中进行比较研究。
研究概览
详细说明
该研究修改了纳入标准（从野生型肿瘤 KRAS 基因到野生型 RAS 基因，包括 KRAS 和 NRAS 外显子 2、3 和 4）
在修正案 1 批准之前入组的患者肿瘤的 RAS 突变状态将集中修订。 其肿瘤将导致 RAS 在生物标志物集中修订时发生突变的患者将被替换。 因此，两个阶段的总体样本量可能会高于最初计划的样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benevento、意大利
- Ospedale Fatebenefratelli
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Napoli、意大利
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
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S. Giovanni Rotondo、意大利
- Casa Sollievo Sofferenza
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BN
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Benevento、BN、意大利
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠腺癌的病理诊断
- 野生型 RAS 肿瘤（突变状态必须由经验丰富的实验室使用经过验证的测试方法来检测 KRAS 外显子 2、3 和 4 以及 NRAS 外显子 2、3 和 4 来确定
- 之前使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败。 患者可能接受过或未接受过贝伐珠单抗治疗。
- 在西妥昔单抗治疗 8 周后显示客观反应或西妥昔单抗治疗 16 周后疾病稳定的患者中，记录了西妥昔单抗治疗后的疾病进展。
- 年满 18 岁
- ECOG 表现状态 0-2
- 中性粒细胞至少 1,500 mm3，血小板至少 100,000 mm3，血红蛋白至少 9 g/dL
- 胆红素水平低于 ULN 的 1.5 倍
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 不大于 ULN 的 2.5 倍（或存在肝转移时 ULN 的 5 倍）
- 血清肌酐低于 ULN 的 1.5 倍
- 有效避孕，如果存在受孕风险
- 预期寿命至少3个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 间质性肺炎或肺纤维化
- 5 年内的任何其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 过去 4 周内接受过化疗、放疗或免疫治疗
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、任何显着的肝病、肾病或代谢病）、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，这些疾病禁止使用研究药物或使患者处于治疗并发症的高风险中
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕尼单抗
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6mg/kg IV，每 2 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活且无疾病进展的患者数量
大体时间：2个月
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根据 RECIST 标准，在注册后 2 个月内出现疾病进展，并且在注册后 2 个月内因任何原因死亡
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：长达 40 周
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使用 RECIST 标准在第 8、16、24、32、40 周以及此后每 3 个月对每位患者的反应进行评估
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长达 40 周
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无进展生存期
大体时间：9个月
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9个月
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总生存期
大体时间：一年
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一年
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每个患者最严重的毒性
大体时间：每 2 周一次，最多 6 个月
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每名患者的最严重毒性（根据不良事件通用术语标准第 3 版）
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每 2 周一次，最多 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织基因表达
大体时间：一年
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BRAF 和 P13K 突变状态、EGFR 和 PTEN 表达状态结果的生物学或基因组决定因素的肿瘤组织探索性分析
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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