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切開ヘルニア予防のための腹膜炎患者における予防的メッシュ移植 (PerProMe)

2015年6月15日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

切開ヘルニアを予防するための腹膜炎患者における予防的メッシュ移植:無作為対照試験

開腹術を受ける患者では、切開ヘルニアなどの腹壁関連の合併症の発生率が非常に高くなります。 特に開腹手術を受ける腹膜炎の患者では、切開ヘルニアの発生率は最大で 54.3% です。 さらに、これらの患者は、術後に筋膜離開を発症する大きなリスクにさらされています。

腹壁閉鎖のゴールド スタンダードは、腹膜炎の有無にかかわらず、ゆっくりと吸収性縫合糸を使用することです。 腹腔内メッシュの移植により、切開ヘルニアの発生率が低下する可能性があります。

予防的に非吸収性腹腔内メッシュを移植した一連の高リスク患者では、切開ヘルニアの発生率を 3.2% まで低下させました。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

切開ヘルニアは、内臓手術の一般的な合併症であり、一般的な手術集団では 11 ~ 26% の間で変動します [1,2]。 切開ヘルニアは、臨床検査または画像検査によって知覚または触知可能な術後瘢痕領域の隆起の有無にかかわらず、腹壁の隙間として定義されます [3]。 私たちの施設での5年間のフォローアップによる切開ヘルニアの全体的な発生率は14%でしたが、肝臓移植を受けている患者では、前向き研究で25%の切開ヘルニアの発生率が見つかりました[2]。 しかし、腹膜炎の患者は、切開ヘルニアを発症するリスクが非常に高くなります。 Moussavian らは、二次性腹膜炎の緊急手術を受けた患者の追跡期間の中央値 6 年後、54.3% の切開ヘルニアの発生率を示しました [4]。 二次性腹膜炎の外科的治療を受ける患者では、筋膜裂開や手術部位感染などの腹壁に関連する合併症のために再手術が頻繁に行われます。 全身性炎症反応に反応した創傷治癒の障害と手術部位感染の高い発生率は、一般的な手術集団と比較して、腹壁をさらに切開ヘルニアの影響を受けやすくする可能性があります[5,6]。 さらに、緊急開腹術を受ける腹膜炎患者は、最大 24.1% で筋膜裂開を発症します [7]。 筋膜裂開には再手術が必要であり、最大 44% の死亡率と関連しています [8]。

目的

腹膜炎のために緊急開腹術を受ける患者において、予防的メッシュ移植と従来の腹壁閉鎖を比較すること。

メソッド

緊急開腹術を受ける腹膜炎患者における非吸収性腹腔内メッシュの移植。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス、3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹膜炎の臨床徴候のある患者
  • 緊急開腹術または開腹術への変換を伴う腹腔鏡検査
  • 18歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 以前に移植されたメッシュ
  • 切開ヘルニアあり
  • 腸切除を伴わない小腸閉塞
  • 胆嚢炎の手術
  • 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)
  • 多発性外傷患者
  • 妊娠中の女性
  • 45歳未満の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
メッシュ移植による従来の腹壁閉鎖
腹膜炎のために緊急開腹術を受ける患者において、予防的メッシュ移植と従来の腹壁閉鎖を比較すること。
NO_INTERVENTION:2
メッシュ移植なしの従来の腹壁閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切開ヘルニア患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
顔面裂開患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
死亡
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
手術部位感染患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
腸瘻の患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
小腸閉塞患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
術後疼痛患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
低悪性度メッシュ感染症または慢性無症候性炎症の患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月
メッシュ外植患者数
時間枠:54ヶ月
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guido Beldi, Prof. Dr. med.、Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月15日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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