Implante de malla profiláctica en pacientes con peritonitis para la prevención de la hernia incisional (PerProMe)
Implantación profiláctica de malla en pacientes con peritonitis para la prevención de la hernia incisional: un ensayo controlado aleatorizado
En pacientes sometidos a laparotomía, la incidencia de complicaciones relacionadas con la pared abdominal, como la hernia incisional, es muy alta. En particular, en pacientes con peritonitis sometidos a laparotomía, la incidencia de hernia incisional es de hasta el 54,3%. Además, estos pacientes tienen un gran riesgo de desarrollar dehiscencia fascial postoperatoria.
El estándar de oro para el cierre de la pared abdominal es una sutura continua de absorción lenta, independientemente de la presencia de peritonitis. La implantación de una malla intraperitoneal reduce potencialmente la incidencia de hernia incisional.
En una serie de pacientes de alto riesgo en los que implantamos malla intraperitoneal no reabsorbible de forma profiláctica, reducimos la incidencia de hernia incisional hasta el 3,2%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La hernia incisional es una complicación común en la cirugía visceral y varía entre el 11 y el 26% en la población quirúrgica general [1,2]. Una hernia incisional se define como cualquier brecha en la pared abdominal con o sin un bulto en el área de la cicatriz postoperatoria perceptible o palpable mediante examen clínico o imágenes [3]. La incidencia global de hernia incisional en nuestra institución con un seguimiento de cinco años fue del 14 %, mientras que en pacientes sometidos a trasplante hepático encontramos una incidencia de hernia incisional del 25 % en un estudio prospectivo [2]. Sin embargo, los pacientes con peritonitis tienen un riesgo muy alto de desarrollar una hernia incisional. Moussavian et al demostraron una incidencia de hernia incisional del 54,3% después de una mediana de seguimiento de 6 años en pacientes sometidos a cirugía de emergencia por peritonitis secundaria [4]. En pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por peritonitis secundaria, son frecuentes las reintervenciones por complicaciones asociadas a la pared abdominal, como dehiscencia fascial e infección del sitio quirúrgico. El deterioro de la cicatrización de heridas en respuesta a la respuesta inflamatoria sistémica y la alta incidencia de infección del sitio quirúrgico podrían hacer que la pared abdominal sea aún más susceptible a la hernia incisional, en comparación con la población quirúrgica general [5,6]. Además, los pacientes con peritonitis sometidos a laparotomía de urgencia desarrollan dehiscencia fascial hasta en un 24,1% [7]. La dehiscencia fascial requiere reoperación y se asocia con una tasa de mortalidad de hasta el 44% [8].
Objetivo
Comparar el implante de malla profiláctica con el cierre convencional de la pared abdominal en pacientes sometidos a laparotomía de urgencia por peritonitis.
Métodos
Implantación de malla intraperitoneal no reabsorbible en pacientes con peritonitis sometidos a laparotomía de urgencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Berne, Suiza, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con signos clínicos de peritonitis.
- Laparotomía de emergencia o laparoscopia con conversión a laparotomía
- Pacientes > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Malla implantada previamente
- Hernia incisional presente
- Obstrucción del intestino delgado sin resección intestinal
- Cirugía para la colecistitis
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Pacientes politraumatizados
- Mujeres embarazadas
- Mujeres menores de 45 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Cierre de pared abdominal convencional con implantación de malla
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Comparar el implante de malla profiláctica con el cierre convencional de la pared abdominal en pacientes sometidos a laparotomía de urgencia por peritonitis.
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Cierre de pared abdominal convencional sin implantación de malla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con hernia incisional
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con dehiscencia facial
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes con fístula intestinal
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes con obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes con dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes con infección de malla de bajo grado o inflamación subclínica crónica
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Número de pacientes con explantación de malla
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 006/12
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