Ennaltaehkäisevä mesh-istutus vatsakalvontulehduksesta kärsiville potilaille leikkaustyrän ehkäisemiseksi (PerProMe)
Ennaltaehkäisevä mesh-istutus vatsakalvontulehduksesta kärsiville potilaille leikkaustyrän ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joille tehdään laparotomia, vatsan seinämään liittyvien komplikaatioiden, kuten viiltotyrän, ilmaantuvuus on erittäin korkea. Erityisesti potilailla, joilla on vatsakalvontulehdus ja joille tehdään laparotomia, viiltotyrä on jopa 54,3 %. Lisäksi näillä potilailla on suuri riski postoperatiivisen faskialisen irtoamisen kehittymiselle.
Vatsan seinämän sulkemisen kultastandardi on juokseva hitaasti imeytyvä ompele vatsakalvontulehduksen esiintymisestä riippumatta. Intraperitoneaalisen verkon istuttaminen mahdollisesti vähentää viiltotyrän ilmaantuvuutta.
Sarjassa suuren riskin potilaita, joille implantoimme ei-absorboituvaa intraperitoneaalista verkkoa profylaktisesti, pienensimme incisionaalisen tyrän ilmaantuvuuden 3,2 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Leikkaustyrä on yleinen komplikaatio sisäelinten kirurgiassa ja vaihtelee 11–26 %:n välillä yleisessä kirurgisessa populaatiossa [1,2]. Incisionaalinen tyrä määritellään vatsan seinämän aukoksi, jossa on tai ei ole pullistumaa leikkauksen jälkeisen arven alueella, joka on havaittavissa tai havaittavissa kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella [3]. Viiden vuoden seurannan jälkeen viiltotyrän kokonaisesiintyvyys laitoksessamme oli 14 %, kun taas potilailla, joille tehtiin maksansiirto, havaitsimme prospektiivisessa tutkimuksessa viiltotyrän esiintyvyyden 25 %:lla [2]. Potilailla, joilla on vatsakalvontulehdus, on kuitenkin erittäin suuri riski saada viiltotyrä. Moussavian ym. osoittivat 54,3 prosentin viiltotyrän ilmaantuvuuden 6 vuoden mediaaniseurannan jälkeen potilailla, joille tehtiin hätäleikkaus sekundaarisen peritoniitin vuoksi [4]. Potilailla, joille tehdään kirurgista hoitoa sekundaarisen vatsakalvotulehduksen vuoksi, vatsan seinämään liittyvien komplikaatioiden, kuten faskialisen irtoamisen ja leikkauskohdan infektion, vuoksi uusintaleikkaus ovat yleisiä. Systeemisen tulehdusvasteen aiheuttama heikentynyt haavan paraneminen ja suuri leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys saattaa tehdä vatsan seinämästä vieläkin alttiimman viiltotyrälle verrattuna yleiseen kirurgiseen väestöön [5,6]. Lisäksi vatsakalvontulehdusta sairastavista potilaista, joille tehdään hätälaparotomia, kehittyy faskian avautuminen jopa 24,1 %:lla [7]. Kasvojen irtoaminen vaatii uusintaleikkauksen ja siihen liittyy jopa 44 %:n kuolleisuus [8].
Tavoite
Vertaa profylaktista mesh-istutusta tavanomaiseen vatsan seinämän sulkemiseen potilailla, joille tehdään hätälaparotomia peritoniitin vuoksi.
menetelmät
Ei-resorboituvan intraperitoneaalisen verkon implantointi potilaille, joilla on vatsakalvotulehdus ja jolle tehdään hätälaparotomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peritoniitin kliinisiä oireita
- Kiireellinen laparotomia tai laparoskopia, jossa on muunnettu laparotomiaan
- Potilaat > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Edellinen istutettu verkko
- Incisional hernia läsnä
- Ohutsuolen tukos ilman suolen resektiota
- Leikkaus kolekystiitin vuoksi
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Polytraumapotilaat
- Raskaana olevat naiset
- Naiset alle 45 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Perinteinen vatsan seinämän sulkeminen verkkoimplantaatiolla
|
Vertaa profylaktista mesh-istutusta tavanomaiseen vatsan seinämän sulkemiseen potilailla, joille tehdään hätälaparotomia peritoniitin vuoksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Perinteinen vatsan seinämän sulkeminen ilman verkkoistutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on viiltotyrä
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kasvojen irtoaminen
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suolistofisteli
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ohutsuolen tukos
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on matala-asteinen mesh-infektio tai krooninen subkliininen tulehdus
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on verkkoselvitys
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Dep. of visceral and transplant surgery; Univesrity Hiospital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .